| 器械名称 | 腰椎椎间融合器器械 |
|---|---|
| 备案号 | 浙绍械备20180143号 |
| 备案人名称 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | "浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼三楼" |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房 |
| 型号规格 | 详见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1617850843526.pdf) |
| 产品描述 | 本器械由骨刀、刮匙、骨锉、快装手柄、椎间盘铰刀、试模、夹持器、打入器、骨填充器、植骨漏斗、植骨器、骨锤、骨科用神经根拉钩、椎间撑开器、滑锤等组成，可重复使用，不与血循环和中枢神经系统接触，非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 用于脊柱椎间融合手术。 |
| 备案单位 | 绍兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-09 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“浙江省绍兴市越城区曹江路2号1幢1楼”变更为“浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼三楼”；生产地址由“浙江省绍兴市越城区曹江路2号1幢”变更为“浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房”；型号或规格由“详见附页”变更为“ 详见附页 ”；产品描述或主要组成成份由“本器械采用GB 1220中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 、20Cr13、32Cr13Mo、1RK91材料和QB 4041-2010-T 中规定的聚四氟乙烯材料制造”变更为“本器械由骨刀、刮匙、骨锉、快装手柄、椎间盘铰刀、试模、夹持器、打入器、骨填充器、植骨漏斗、植骨器、骨锤、骨科用神经根拉钩、椎间撑开器等组成，可重复使用，不与血循环和中枢神经系统接触，非灭菌包装。”；预期用途由“治疗脊椎退变性椎间盘疾病，脊柱不稳定，椎管狭窄，假关节形成，融合失败等脊椎疾病治疗的手术融合手术时作植入或取出颈椎后路内固定器时用。”变更为“用于脊柱椎间融合手术。”变更时间2019年12月27日；型号或规格由“详见附页”变更为“详见附页”；产品描述或主要组成成份由“本器械由骨刀、刮匙、骨锉、快装手柄、椎间盘铰刀、试模、夹持器、打入器、骨填充器、植骨漏斗、植骨器、骨锤、骨科用神经根拉钩、椎间撑开器等组成，可重复使用，不与血循环和中枢神经系统接触，非灭菌包装。”变更为“本器械由骨刀、刮匙、骨锉、快装手柄、椎间盘铰刀、试模、夹持器、打入器、骨填充器、植骨漏斗、植骨器、骨锤、骨科用神经根拉钩、椎间撑开器、滑锤等组成，可重复使用，不与血循环和中枢神经系统接触，非灭菌包装。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1617850843526.pdf)变更时间2021年04月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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