| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
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| 备案号 | 浙杭械备20190660号 |
| 备案人名称 | 浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | "杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301-317、319-327室" |
| 生产地址 | 杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301-317、319-327室 |
| 型号规格 | 100mL/瓶，1瓶/盒；100mL/瓶，6瓶/盒；200mL/瓶，1瓶/盒。 |
| 产品描述 | 本产品由化学发光底物APLS及含有光泽精、亚硫酸钠、十二烷基硫酸钠（SDS）、Tween-20的Tris缓冲液组成。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的)。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-18 |
| 变更情况 | 1. 产品技术要求和说明书：主要组成成分由“本产品由化学发光底物APLS及含有光泽精、亚硫酸钠、十二烷基硫酸钠（SDS）、Tween-20的Tris缓冲液组成。”变更为“本产品由化学发光底物（4-氯苯巯基）（10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基）磷酸二钠盐（APLS）及含有光泽精、亚硫酸钠、十二烷基硫酸钠（SDS）、吐温-20（Tween-20）的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液组成。”2. 产品技术要求：““μl”改为“uL”，”。变更时间2020年12月18日 |
| 备案类型 | 国产 |
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