| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20190658号 |
| 备案人名称 | 浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | "杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301-317、319-327室" |
| 生产地址 | 杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号三幢第三层301-317、319-327室 |
| 型号规格 | 25mL/瓶，1瓶/盒；25mL/瓶，6瓶/盒。 |
| 产品描述 | 内容物为含有Nacl、BSA、Proclin-300等的Tris缓冲液。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-18 |
| 变更情况 | 1. 产品技术要求和说明书：主要组成成分由“内容物为含有Nacl、BSA、Proclin-300等的Tris缓冲液。”变更为“内容物为含有氯化钠（Nacl）、牛血清白蛋白（BSA）、Proclin-300等的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。”2. 产品说明书：产品名称由“样本稀释液2”改为“样本稀释液”，去掉3，与备案信息证保持一致；3. 产品说明书：“产品性能指标-4.批间差 pH值的批间差符合：△pH≤0.08。”改为：“产品性能指标-4.批间差 pH值的批间差符合：△pH≤0.20。”变更时间2020年12月18日 |
| 备案类型 | 国产 |
