| 器械名称 | 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20190440号 |
| 备案人名称 | 杭州昱鼎生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | "浙江省杭州市萧山区传化科创大厦1幢萧山科技城310-50室" |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山经济技术开发区桥南区块春江路1号 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品描述 | 该试剂盒包含杂交液I和杂交液II两种组分，每种组分均为100ul；其中杂交液I由CSP3和CSP7探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖组成；杂交液II由GLP p16和CSP17探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-29 |
| 变更情况 | 产品有效期由“有效期8个月”变更为“有效期变更12个月, -20±5℃避光干燥保存”变更时间2020年12月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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