| 器械名称 | IgM抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 浙杭械备20190074号 |
| 备案人名称 | 杭州百殷生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道吴家厍村1幢401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道吴家厍村1幢401室 |
| 型号规格 | 1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 |
| 产品描述 | 本品为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为兔抗人IgM多克隆抗体。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-21 |
| 变更情况 | 包装规格由“1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。”变更为“浓缩液：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶，工作液：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。”；产品有效期由“2～8℃避光保存，禁止冻存，有效期为12个月。”变更为“24个月”；主要组成成分由“本品为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为兔抗人IgM多克隆抗体。”变更为“本品抗体浓缩液需经过适当稀释后使用，工作液经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为兔抗人IgM多克隆抗体。”变更时间2020年01月21日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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