| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20180139号 |
| 备案人名称 | 杭州佰勤医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号401S |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 产品描述 | 乙腈、氢氧化钠 纯化水、丹磺酰氯 乙腈、甲酸 纯化水 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-08 |
| 变更情况 | 包装规格由“48人份/盒，96人份/盒”变更为“儿茶酚胺及儿茶酚胺代谢产物样本释放剂， 48人份/盒，96人份/盒 ”；产品有效期由“3个月”变更为“原包装应于2～8℃储存，有效期3个月。开封后于2～8℃储存，有效期30天。在效期的最后1天打开未开封的试剂，开封后的试剂仍然能够在30天内有效。”变更时间2018年05月08日；变更时间2018年07月24日；产品有效期由“原包装应于2～8℃储存，有效期3个月。开封后于2～8℃储存，有效期30天。在效期的最后1天打开未开封的试剂，开封后的试剂仍然能够在30天内有效。”变更为“ 原包装应于2～8℃储存，有效期6个月。开封后于2～8℃储存，有效期30天。在效期的最后1天打开未开封的试剂，开封后的试剂仍然能够在30天内有效。 ”；主要组成成分由“ 乙腈、氢氧化钠 纯化水、丹磺酰氯 乙腈、甲酸 纯化水”变更为“A液：稀释液，B液和C液：衍生液，D液：反应终止液”变更时间2018年09月14日；主要组成成分由“ A液：稀释液，B液和C液：衍生液，D液：反应终止液”变更为“ A液：稀释液，B液：衍生液，D液：反应终止液 ”变更时间2019年03月19日；产品有效期由“原包装应于2～8℃储存，有效期6个月。开封后于2～8℃储存，有效期30天。在效期的最后1天打开未开封的试剂，开封后的试剂仍然能够在30天内有效。”变更为“原包装应于2～30℃避光储存，有效期6个月。开封后于2～8℃储存，有效期30天。在效期的最后1天打开未开封的试剂，开封后的试剂仍然能够在30天内有效。”变更时间2019年03月27日；变更时间2020年09月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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