| 器械名称 | 无源骨科矫形工具 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20170154号 |
| 备案人名称 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B |
| 生产地址 | 杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 产品描述 | 产品由瞄准器、钻头、缝合器及其他辅助工具组成，产品非灭菌包装。无源产品。非内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 适用于骨科矫形手术中的各种辅助操作。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-10-20 |
| 变更情况 | 新增型号或规格，详见附件；产品描述或主要组成成份由“产品由瞄准器、钻头、缝合器及其他辅助工具组成，产品非灭菌包装。”变更为“产品由瞄准器、钻头、缝合器及其他辅助工具组成，产品非灭菌包装。无源产品。非内窥镜下使用。”变更时间2018年06月25日；部分型号不锈钢材料牌号变更及完善产品描述或主要组成成份，具体如下。1、接触人体材料勘误：810804600由20Cr13变更为30Cr13，810805100由06Cr19Ni10变更为05Cr17Ni4Cu4Nb，801313300由022Cr12Ni9Cu2NbTi（455）变更为05Cr17Ni4Cu4Nb；2、增加接触人体部分材料：801300100、801300200、801300300、801300400、801300500、801300600、801300700、801301300、801935000、801935100、801935200、801935300、801935400、801935500、801935600、801935700、801935800、801935900、801936000、801936100、801936200、801936300、801936400接触人体材料由022Cr12Ni9Cu2NbTi变更为022Cr12Ni9Cu2NbTi、20Cr13，执行标准由GB/T 20878-2007变更为YY/T 0294.1-2016、GB/T 20878-2007,其余内容不变；3、产品名称或产品分类名称规范化：801301100由22度上弯鹤嘴夹线钳变更为鹤嘴夹线钳，22°上弯，130mm；801303100由过线器变更为45°右弯过线器,其余内容不变。变更时间2020年10月20日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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