| 器械名称 | 液基细胞处理试剂盒（离心法） |
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| 备案号 | 浙杭械备20150260号 |
| 备案人名称 | 杭州海世嘉生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室 |
| 型号规格 | 型号分宫颈细胞系列、痰细胞系列、尿液细胞系列、浆膜腔积液系列、针吸及内窥镜系列；包装规格分200人份；100人份；50人份。 |
| 产品描述 | 主要由细胞保存液、细胞裂解液、稀释液等及必要的细胞承载或制片器具组成。 |
| 预期用途 | 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-30 |
| 变更情况 | 将宫颈细胞系列200人份的4瓶稀释液改为2瓶。宫颈细胞系列组分中的粘附玻片改为制片单元。变更时间2016年10月27日；将宫颈细胞系列稀释液的包装量由450ml/瓶转为330ml/瓶。变更时间2016年12月21日；将宫颈细胞系列稀释液的包装量由330ml/瓶变更为300ml/瓶变更时间2017年02月09日；将宫颈细胞系列稀释液的包装量由300ml,2瓶，变更为200人份/100人份；1瓶/2瓶变更时间2017年05月18日；技术要求变更变更时间为2017年9月14日变更时间2017年09月22日；生产地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室”变更为“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室；杭州市余杭区良渚镇吴家厍村1号楼302、402室”变更时间2018年05月08日；备案人-注册地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室”；生产地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室；杭州市余杭区良渚镇吴家厍村1号楼302、402室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室”变更时间2018年07月09日 |
| 备案类型 | 国产 |
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