| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20140169号 |
| 备案人名称 | 杭州百迈生物股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | "杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层" |
| 生产地址 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼四楼413、415 |
| 型号规格 | 1*96次；4*96次 |
| 产品描述 | 塑料试剂瓶、96孔板、不干胶以及Proteinase K、Buffer MV1、Beads A、Wash 1B、10×Wash 2A、Eluent A |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-23 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层”变更为“浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层”；生产地址由“杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层”变更为“浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼四楼413、415”；包装规格由“1*96次；4*96次”变更为“10次/盒；1*96次/盒；4*96次/盒”；主要组成成分由“塑料试剂瓶、96孔板、不干胶以及Proteinase K、Buffer MV1、Beads A、Wash 1B、10×Wash 2A、Eluent A”变更为“塑料试剂瓶、Proteinase K、Buffer MV1、Beads A、Wash 1B、Eluent A、Carrier RNA、Wash 2A（或10×Wash 2A）”变更时间2020年04月30日；产品有效期由“24个月”变更为“24个月，储存条件：Proteinase K置于-20±10℃条件下储存，Carrier RNA干粉置于2-8℃条件下储存，Carrier RNA溶液置于-20±10℃条件下储存，其余成分置于室温（15℃-25℃）条件下储存。”变更时间2021年03月23日 |
| 备案类型 | 国产 |
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