| 器械名称 | 细胞保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20140159号 |
| 备案人名称 | 杭州海世嘉生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | "杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302、402室" |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室 |
| 型号规格 | 6mL/瓶；10mL/瓶；16mL/瓶；50mL/瓶；150mL/瓶；300mL/瓶；450mL/瓶； |
| 产品描述 | 由超纯水、氯化钠、EDTA等组成 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-12 |
| 变更情况 | 产品有效期由“36个月”变更为“24个月”；主要组成成分由“由超纯水、氯化钠、EDTA等组成”变更为“由超纯水、氯化钠等按一定比例配制而成”变更时间2017年08月29日；包装规格由“6mL/瓶；10mL/瓶；16mL/瓶；50mL/瓶；150mL/瓶；300mL/瓶；450mL/瓶；”变更为“ 3mL/瓶；6mL/瓶；10mL/瓶；16mL/瓶；50mL/瓶；150mL/瓶；300mL/瓶；450mL/瓶； ”变更时间2017年11月13日；生产地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室”变更为“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室；杭州市余杭区良渚镇吴家厍村1号楼302、402室”变更时间2018年05月08日；备案人-注册地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室”；生产地址由“杭州市西湖区三墩镇西园五路8号3幢401室；杭州市余杭区良渚镇吴家厍村1号楼302、402室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号1幢302室，402室”变更时间2018年07月09日；包装规格由“3mL/瓶；6mL/瓶；10mL/瓶；16mL/瓶；50mL/瓶；150mL/瓶；300mL/瓶；450mL/瓶；”变更为“3ml/瓶、100瓶/箱；10ml/瓶、25瓶/盒；10ml/瓶、200瓶/箱；10ml/瓶、400瓶/箱； 15ml/瓶、25瓶/盒；15ml/瓶、200瓶/箱”；主要组成成分由“ 由超纯水、氯化钠等按一定比例配制而成”变更为“由氯化钠、磷酸盐缓冲对、乙醇、甲醛等按一定比例配制而成。”变更时间2019年01月30日；产品有效期由“24个月”变更为“零下5℃-35℃储存，有效期为24个月。”变更时间2021年03月12日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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