| 器械名称 | 精液白细胞过氧化物酶染色液(正甲苯胺法) |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20160014号 |
| 备案人名称 | 珠海贝索生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 |
| 生产地址 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 |
| 型号规格 | 20 Tests附件链接地址http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/ |
| 产品有效期 | 2℃～8℃保存（效期内可在-20℃～2℃或8℃～30℃温度范围7天内短时运输）。有效期24个月。原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 |
| 产品描述 | 饱和氯化铵溶液（A液）：氯化铵；邻甲苯胺溶液（B液）：邻甲苯胺；EDTA-2Na溶液（C液）：EDTA-2Na；H2O2溶液（D液）：H2O2；空瓶（供配制工作液使用） |
| 预期用途 | 用于精液白细胞染色，有助于白细胞精子症的初筛。 |
| 备案单位 | 广东省珠海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-19 |
| 变更情况 | 产品分类名称由“精液白细胞过氧化物酶染色试剂盒（正甲苯胺法）”变更为“精液白细胞过氧化物酶染色液（正甲苯胺法）”；包装规格由“ 20 Tests”变更为“20测试/盒”；产品有效期由“有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后请尽快使用，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。储存条件：本试剂盒应贮存在2℃～8℃低温环境。”变更为“2℃～8℃保存（效期内可在-20℃～2℃或8℃～30℃温度范围7天内短时运输）。有效期24个月。 原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。”；预期用途 由“主要用于精液白细胞染色，有助于白细胞精子症的初筛”变更为“用于精液白细胞染色，有助于白细胞精子症的初筛。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
