| 器械名称 | CD71抗体试剂(免疫组织化学) |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180644号 |
| 备案人名称 | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋 |
| 型号规格 | 0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C） |
| 产品有效期 | 18个月。 |
| 产品描述 | 由CD71抗体试剂组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-23 |
| 变更情况 | 2020年07月29日,包装规格由“1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）。”变更为“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”；主要组成成分由“由鼠抗人CD71单克隆抗体（克隆号：MRQ-48），Antibody diluent组成。”变更为“由CD71抗体试剂组成。”。产品技术要求变更。2020年09月23日,产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
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