| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170042号 |
| 备案人名称 | 广州市贝立医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区伴河路96号自编一栋第4层：406、408、410、412房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区伴河路96号自编一栋第4层：406、408、410、412房 |
| 型号规格 | 东亚Sysmex F800/F820系列17mL×18瓶;东亚Sysmex pocH/KX-21/XP系列500mL;东亚Sysmex K4500 (WBC) 500mL、5L;东亚Sysmex K4500 (HGB) 500mL、5L;东亚Sysmex SF/XS/XT/XE/XN系列500mL、(1L+12mL)、5L;东亚Sysmex F/K/S/X系列500mL、5L;迈瑞BC 20S/30S/2000/3000系列500mL、1L;迈瑞BC 5000/6000 系列500mL、1L;帝迈DH/DF/D5系列500mL、1L;贝立BLM系列500mL、1L;Haisen(海森)系列500mL、1L;ABX M 系列1L;ABX P 系列400mL、1L、5L;贝克曼库尔特T/JT-IR系列500mL、1L;贝克曼库尔特JT/Ac.TTM 5diff/LH系列400mL、500mL、1L、5L;Orphee Mythic 18/22系列500mL、1L;雅培CD 1000系列500mL、1L、5L;雅培CD 3000系列500mL、1L、5L;普康 PE系列500mL、1L;优利特URIT系列500mL、1L;Swelab AC 系列500mL、1L、5L;光电MEK 6318/6400/6410系列500mL、1L、5L;光电MEK 7300P/7222K/8222K系列500mL、1L、5L;美思康 MC/μS系列500mL、1L;兰桥DH/A5/CA系列500mL、1L;HEMAX(卓越)系列500mL、1L;LW(蓝韵)系列500mL、1L;Rayto(雷杜)RT系列500mL、1L;Rayto(雷杜)HEMARAY系列500mL、1L;TEK(特康)系列500mL、1L;MEDONIC(麦道尼克)CA系列500mL、1L;ADVIA(拜耳)系列500mL、1L;SK(盛信康)系列500mL、1L;CC(联开生物)系列500mL、1L;吉泰CA系列500mL、1L |
| 产品有效期 | 自生产之日起，未开封产品可在4-35℃下保存24个月，开封后3个月内使用完。 |
| 产品描述 | 血细胞分析用溶血剂 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
| 备案单位 | 广州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-06 |
| 变更情况 | 2017年05月05日,包装规格由“东亚Sysmex F800/F820系列17mL×18瓶;东亚Sysmex pocH/KX-21/XP系列500mL;东亚Sysmex K4500 (WBC)500mL、5L;东亚Sysmex K4500 (HGB)500mL、5L;东亚Sysmex SF/XS/XT/XE/XN系列500mL、(1L+12mL)、5L;东亚Sysmex F/K/S/X系列500mL、5L;迈瑞BC系列500mL、1L;帝迈 DH/DF/D5 系列500mL、1L;贝立BLM系列500mL、1L;Haisen(海森)系列500mL、1L;ABX M 系列1L;ABX P 系列400mL、1L、5L;贝克曼库尔特T/JT/JT-IR/STKS/Ac.TTM 5diff/LH系列400mL、500mL、1L、5L;Orphee Mythic 18/22系列500mL、1L;雅培CD系列500mL、1L、5L;普康 PE系列500mL、1L;优利特URIT系列500mL、1L;Swelab AC 系列500mL、1L、5L;光电MEK系列500mL、1L、5L;美思康 MC/μS系列500mL、1L;兰桥DH/A5/CA系列500mL、1L;HEMAX(卓越)系列500mL、1L;LW(蓝韵)系列500mL、1L;Rayto(雷杜)RT/HEMARAY系列 500mL、1L;TEK(特康)系列500mL、1L;MEDONIC(麦道尼克)CA系列500mL、1L;ADVIA(拜耳)系列500mL、1L;SK(盛信康)系列500mL、1L;CC(联开生物)系列500mL、1L;吉泰 CA系列500mL、1L;”变更为“东亚Sysmex F800/F820系列17mL×18瓶;东亚Sysmex pocH/KX-21/XP系列500mL;东亚Sysmex K4500 (WBC) 500mL、5L;东亚Sysmex K4500 (HGB) 500mL、5L;东亚Sysmex SF/XS/XT/XE/XN系列500mL、(1L+12mL)、5L;东亚Sysmex F/K/S/X系列500mL、5L;迈瑞BC 20S/30S/2000/3000系列500mL、1L;迈瑞BC 5000/6000 系列500mL、1L;帝迈DH/DF/D5系列500mL、1L;贝立BLM系列500mL、1L;Haisen(海森)系列500mL、1L;ABX M 系列1L;ABX P 系列400mL、1L、5L;贝克曼库尔特T/JT-IR系列500mL、1L;贝克曼库尔特JT/Ac.TTM 5diff/LH系列400mL、500mL、1L、5L;Orphee Mythic 18/22系列500mL、1L;雅培CD 1000系列500mL、1L、5L;雅培CD 3000系列500mL、1L、5L;普康 PE系列500mL、1L;优利特URIT系列500mL、1L;Swelab AC 系列500mL、1L、5L;光电MEK 6318/6400/6410系列500mL、1L、5L;光电MEK 7300P/7222K/8222K系列500mL、1L、5L;美思康 MC/μS系列500mL、1L;兰桥DH/A5/CA系列500mL、1L;HEMAX(卓越)系列500mL、1L;LW(蓝韵)系列500mL、1L;Rayto(雷杜)RT系列500mL、1L;Rayto(雷杜)HEMARAY系列500mL、1L;TEK(特康)系列500mL、1L;MEDONIC(麦道尼克)CA系列500mL、1L;ADVIA(拜耳)系列500mL、1L;SK(盛信康)系列500mL、1L;CC(联开生物)系列500mL、1L;吉泰CA系列500mL、1L”;产品技术要求变更;2018年11月06日,备案人注册地址由“广州市天河区广汕二路96-98号柯木塱工业区工厂A栋首层”变更为“广州市黄埔区伴河路96号自编一栋第4层：406、408、410、412房”；生产地址由“广州市天河区广汕二路96-98号柯木塱工业区工厂A栋首层”变更为“广州市黄埔区伴河路96号自编一栋第4层：406、408、410、412房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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