| 器械名称 | 超声贴片 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20160135号 |
| 备案人名称 | 广州市捷达电子医疗器械制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市越秀区广州大道中115号2008房 |
| 生产地址 | 广州市白云区园夏大道东D5号之二A栋2楼 |
| 型号规格 | 2片/袋 60袋/盒 UP70·65D33F型：70mmX65mm；UP80·70D33F型：80mmX70mm； UP80·80D33F型：80mmX80mm； UP 90·75D33F型：90mmX75mm； UP 90·90D33F型：90mmX90mm；UP100·80D33F型：100mmX80mm； UP110·85D33F型：110mmX85mm；UP75·65D46F型：75mmX65mm； UP85·70D46F型：85mmX70mm；UP95·75D46F型：95mmX75mm； UP105·80D46F型：105mmX80mm；UP115·85D46F型：115mmX85mm。 |
| 产品描述 | 由水基凝胶块及其外包装组成。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-30 |
| 变更情况 | 2018年12月27日,生产地址由“广州市番禺区钟村镇汉溪村钟汉路韵之彩工业园11号”变更为“广州市白云区园夏大道东D5号之二A栋2楼”；型号/规格由“2片/袋 60袋/盒 UP70·65D33F型：70mmX65mm；UP80·70D33F型：80mmX70mm； UP90·75D33F型：90mmX75mm；UP100·80D33F型：100mmX80mm； UP110·85D33F型：110mmX85mm；UP75·65D46F型：75mmX65mm； UP85·70D46F型：85mmX70mm；UP95·75D46F型：95mmX75mm； UP105·80D46F型：105mmX80mm；UP115·85D46F型：115mmX85mm。”变更为“2片/袋 60袋/盒 UP70·65D33F型：70mmX65mm；UP80·70D33F型：80mmX70mm； UP80·80D33F型：80mmX80mm； UP 90·75D33F型：90mmX75mm； UP 90·90D33F型：90mmX90mm；UP100·80D33F型：100mmX80mm； UP110·85D33F型：110mmX85mm；UP75·65D46F型：75mmX65mm； UP85·70D46F型：85mmX70mm；UP95·75D46F型：95mmX75mm； UP105·80D46F型：105mmX80mm；UP115·85D46F型：115mmX85mm。”。产品技术要求变更。2020年11月30日,产品名称或产品分类名称由“医用超声耦合贴片”变更为“超声贴片”；预期用途由“用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的耦合介质。不具备消毒功能。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。”；产品描述或主要组成成份由“主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。”变更为“由水基凝胶块及其外包装组成。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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