| 器械名称 | p16Ki67检测试剂盒(免疫细胞化学法) |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20190334号 |
| 备案人名称 | 深圳海柔思生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明新区玉塘街道田寮社区光明高新园区东侧七号路中科诺数字科技工业园厂房十楼B区 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区玉塘街道田寮社区光明高新园区东侧七号路中科诺数字科技工业园厂房十楼B区 |
| 型号规格 | I型(SP法手工型): [br]1人份/盒，5人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，[br]50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。[br]II型(荧光SP法手工型)：[br]1人份/盒，5人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，[br]50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。[br]III型(SP法上机型)：[br]100人份/盒， 250人份/盒，500人份/盒，1000人份/盒，5000人份/盒。[br]IV型(荧光SP法上机型)：[br]100人份/盒， 250人份/盒，500人份/盒，1000人份/盒，5000人份/盒。 |
| 产品有效期 | 18个月。 |
| 产品描述 | I型与III型：[br]冲洗剂，固定剂，抑制剂，抗原修复剂，膜处理剂，封闭剂，p16一抗，ki-67一抗，p16二抗，ki-67二抗，酶标p16三抗，酶标ki-67三抗，p16显色剂A，p16显色剂B，ki-67显色剂A，ki-67显色剂B，复染剂，封片剂。[br]II型与IV型：[br]冲洗剂，固定剂，抗原修复剂，膜处理剂，封闭剂，p16一抗，ki-67一抗，p16二抗，ki-67二抗，荧光标p16三抗，荧光标ki-67三抗，复染剂，封片剂。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 深圳市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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