| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤江械备20140004号 |
| 备案人名称 | 广东浩江医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江门市高新区东升路62号 |
| 生产地址 | 江门市高新区东升路62号1幢（3#厂房），62号3幢（2#厂房），62号4幢（1#厂房）1层、2层 |
| 型号规格 | HL1：400mL、500mL、1L、1L×20、20L；HL2：17mL、17mL×18；HL3：1L、5L；HL4：500mL、500mL×3、500mL×20、1L、5L；HL5：1L；HL6：1L、5L；HL7：200mL、300mL、300mL×30、500mL、500mL×20、500mL×30、1L；HL8：1L；HL9：330mL、1L；L10：100mL、500mL、500mL×3；L12：500mL、1L； L64：1L、5L；SLS：500mL、500mL×3、1L、5L；LH55：500mL、1L、3L；LH：500mL、500mL×20、500mL×30、1L；LBA：500mL、1L、5L、20L；LBA120：1L、5L；FBA：1L、5L；LBA55：500mL、1L、4L；LEO：500mL、1L、1L×20；LEOⅠ：500mL、1L、1L×12、4L；LEOⅡ：200mL、200mL×30、400mL、500mL；4DL：1L、5L； L61：1L、5L、10L；L910：500mL、500mL×3、500mL×30；L22：500mL、500mL×40；52LH:50mL、50mL×40、100mL、100mL×4、100mL×40、150mL、150mL×40、200mL、200mL×40；52DIFF:350mL、350mL×30、500mL、500mL×30、1L、1L×20；86LH:500mL、500mL×30；86EOⅠ:1L、1L×12；86EOⅡ:500mL、500mL×30；M5LEOⅠ：500mL、1L、4L；M5LEOⅡ：200mL、500mL、1L；M58LEOⅠ：1L、4L；M58LEOⅡ：500mL、1L ；RL86D：500mL、500mL×20；RL86H：500mL、500mL×20、1L、1L×12；SKL：200mL、500mL；LH5：500mL、1L；LD5：1L、5L；61LH：250mL、250mL×3、250mL×40、500mL、500mL×3、500mL×20、1L；61LD：250mL、250mL×3、250mL×40、500mL、500mL×3、500mL×20、1L；M68LB：1L、1L×12、4L；M68LD：1L、1L×12、4L；M68LH：500mL、500mL×30、1L、1L×12；BFSLS：500mL、500mL×20；FDT：500mL、500mL×20；FDO：1L、1L×12、5L；EH86-Ⅰ：200ml、500ml、1L、4L、5L；EH86-Ⅱ：200ml、500ml、1L、4L、5L；EH86-Ⅲ：200ml、500ml、1L、4L、5L、EH83：200ml、500ml、1L、4L、5L |
| 产品有效期 | HL1、HL2、HL3、HL4、HL5、HL6、HL7、HL8、HL9、L10、L12、L64、SLS、LH55、LH、LBA、LBA120、FBA、LBA55、LEOⅠ、LEOⅡ、4DL、L61、L |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
| 备案单位 | 江门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-08 |
| 变更情况 | 2014年11月5日，包装规格：HL2新增17ml；HL4新增500ml；L10新增500ml；SLS新增500ml；4DS新增42ml；L910新增500ml；新增PAK：1.9L试剂A+500ml试剂B；IMI：5L、10L；L22:500ml。产品有效期：由自生产之日起保质期为十二个月变更为十八个月。预期用途：1、LH55的预期用途由用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数和血红蛋白定量测定变更为用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白，从而便于血红蛋白定量测定。2、新增加L22的预期用途为：溶血剂的预期用途：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数和血红蛋白定量测定。3、新增加PAK、IMI的预期用途为：用于血细胞分析前破坏红细胞，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分析计数。主要组成成分：新增1、PAK的主要组成成分为A：非离子表面活性剂0.6g/L、缓冲剂；PAK试剂B：稳定剂8.8g/L、缓冲剂。2、IMI的主要组成成分为氯化钠4.1g/L、非离子表面活性剂2.4g/L、缓冲剂。3、L22的主要组成成分为氯化钠2.0g/L、缓冲剂、非离子表面活性剂。2015年1月6日，包装规格：新增HGB：1100ml；BASO：1100ml；PEROX：650mlPEROX1+575mlPEROX2+585mlPEROX3。预期用途:新增HGB溶血剂的预期用途：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白，从而便于血红蛋白定量测定。新增BASO、PEROX溶血剂的预期用途：用于血细胞分析前破坏红细胞，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。主要组成成分新增：HGB：季铵盐2%、稳定剂0.2g/L；BASO：缓冲剂3.8g/L、稳定剂0.2g/L、表面活性剂0.1g/L；PEROX（由PEROX1溶血剂、PEROX2溶血剂、PEROX3溶血剂组成）：PEROX1溶血剂：稳定剂3.7g/L、缓冲剂0.7g/L、氯化钠0.49g/L、十二烷基硫酸钠0.1g/L、表面活性剂0.1g/L；PEROX2溶血剂：4-氯-1-萘酚8.0g/L、乙二醇99.2%；PEROX3溶血剂：稳定剂0.2g/L、过氧化氢0.3%。2015年9月11日，包装规格新增：52LH：100ml×1、100ml×4；52DIFF：500ml；预期用途变更为：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定；主要组成成分新增：52LH：氯化钠3.8g/L、季铵盐25g/L、缓冲剂5.05g/L；52DIFF：氯化钠4.2g/L、季铵盐3.6g/L、缓冲剂3.43g/L。2016年2月4日，包装规格新增：86LH:500ml；86EOI：1L；86EOII：500ml：主要组成成分新增：86LH：氯化钠3.5g/L、季铵盐36g/L、缓冲剂4.0g/L；86EOI：氯化钠4.0g/L、表面活性剂2.6g/L、缓冲剂4.2g/L；86EOII：表面活性剂0.2g/L、缓冲剂4.0g/L。2016年4月6日，包装规格核减：PAKA:1.9L试剂A+500ml试剂B；HGB：1100ml；BASO：1100ml；PEROX：650mlPEROX1+575mlPEROX2+585mlPEROX3；LEO、4DS、IMI、L22溶血剂有效期变更为自生产之日起十二个月；主要成分核减：PAK试剂A：非离子表面活性剂0.6g/L、缓冲剂；PAK试剂B：稳定剂8.8g/L、缓冲剂；HGB：季铵盐2%、稳定剂0.2g/L；BASO：缓冲剂3.8g/L、稳定剂0.2g/L、表面活性剂0.1g/L；PEROX（由PEROX1溶血剂、PEROX2溶血剂、PEROX3溶血剂组成）：PEROX1溶血剂：稳定剂3.7g/L、缓冲剂0.7g/L、氯化钠0.49g/L、十二烷基硫酸钠0.1g/L、表面活性剂0.1g/L；PEROX2溶血剂：4-氯-1-萘酚8.0g/L、乙二醇99.2%；PEROX3溶血剂：稳定剂0.2g/L、过氧化氢0.3%。2016年5月19日：包装规格新增：HL7：200ml；LEOI：4L；LEOII400ml；备案人组织机构代码变更为：91440704708039621D。2017年4月10日：规格型号新增：M5LEOⅠ：500mL、1L、4L；M5LEOⅡ：200mL、500mL、1L；变更：52LH：100ml；主要组成成分新增：M5LEOⅠ：氯化钠4.0g/L、表面活性剂2.6g/L、缓冲剂4.2g/L；M5LEOII：氯化钠6.0g/L、表面活性剂2.4g/L。2017年4月13日，LH溶血剂增加适用机型： |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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