| 器械名称 | 血细胞分析用稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤江械备20140003号 |
| 备案人名称 | 广东浩江医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江门市高新区东升路62号 |
| 生产地址 | 江门市高新区东升路62号1幢（3#厂房），62号3幢（2#厂房），62号4幢（1#厂房）1层、2层 |
| 型号规格 | HD1：2L、5L、10L、15L、20L；HD2：5L、20L；HD3：5L、20L；HD4：5L、20L；HD5：5L、10L、20L；HD6：5L、10L、20L；D22：5L、10L、20L；52D：5L、10L、20L；D86：5L、10L、20L；72D：5L、10L、20L；RD86：5L、10L、20L；SKD：2L、5L、20L；GD5：5L、20L；61D：2L、5L、10L、20L；EH86：5L、10L、20L；EH83：5L、10L、20L。 |
| 产品有效期 | HD1、HD2、HD3、HD4、HD5、HD6、D22、52D、D86、72D、RD86、SKD、GD5、61D稀释液自生产之日起有效期为十八个月，EH86、EH83稀释液自生产之日起有效期为二十四个 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 |
| 备案单位 | 江门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-08 |
| 变更情况 | 2014年11月10日，型号：新增D22；包装规格：新增D22：5L、10L、20L；主要成分：新增D22稀释液：氯化钠4.5g/L、氯化钾1.0g/L、表面活性剂0.1g/L、缓冲剂、稳定剂。2015年1月6日：包装规格：新增RBC:2700ml；主要成分：新增RBC稀释液：氯化钠6.4g/L、缓冲剂3g/L、EDTA.2Nal.48g/L、稳定剂0.75g/L、十二烷基硫酸钠10mg/L。2015年9月2日，产品规格：新增52D：5L、10L、20L；主要组成成分新增：52D稀释液：氯化钠6.6g/L、硼酸缓冲剂3.0g/L、稳定剂0.2g/L。2016年2月4日，型号：新增D86：5L、10L、20L。2016年4月6日，包装规格核减RBC:2700ml；主要成分变更：核减RBC稀释液：52D稀释液：氯化钠6.6g/L、硼酸缓冲剂3.5g/L、稳定剂0.2g/L；核减RBC稀释液：氯化钠6.4g/L、缓冲剂3g/L、EDTA.2Nal.48g/L、稳定剂0.75g/L、十二烷基硫酸钠10mg/L。2016年5月19日，包装规格新增：72D：5L、10L、20L；HD1:2L；主要成分新增：72D稀释液：氯化钠4.7g/L、硫酸钠10.5g/L、缓冲剂1.0g/L、稳定剂0.2g/L；备案人组织机构代码变更为91440704708039621D。2017年4月10日，HD5稀释液技术要求、说明书、产品标签样稿新增适用机型。2017年7月7日，包装规格新增：RD86:5L、10L、20L；SKD:2L、5L、20L；GD5：5L、20L；L65D：5L、10L、20L；HD1适用机型核减：SK8800、9000血细胞分析仪；HD5适用机型增加：BC5180、5600血细胞分析仪。2017年12月7日，(1).HD1稀释液：硫酸钠、氯化钠、缓冲剂、稳定剂、水(2).HD2稀释液：氯化钠、氯化钾、硼酸盐、稳定剂、水(3).HD3稀释液：磷酸盐、氯化钠、氯化钾、稳定剂、水(4).HD4稀释液：氯化钠、硫酸钠、缓冲剂、稳定剂、水(5).HD5稀释液：硫酸钠、缓冲剂、氯化钠、稳定剂、水(6).HD6稀释液：氯化钠、氯化钾、表面活性剂、缓冲剂、稳定剂、水(7).D22稀释液：氯化钠、氯化钾、表面活性剂、缓冲剂、稳定剂、水(8).52D稀释液：氯化钠、硼酸缓冲剂、稳定剂、水(9).D86稀释液：氯化钠、硼酸缓冲剂、稳定剂、水(10).72D稀释液：氯化钠、硫酸钠、缓冲剂、稳定剂、水(11).RD86稀释液：硫酸钠、氯化钠、缓冲剂、稳定剂、水(12).SKD稀释液：硫酸钠、氯化钠、缓冲剂、稳定剂、水(13).GD5稀释液：氯化钠、氯化钾、硼酸盐、稳定剂、水(14).L65D稀释液：氯化钠、硼酸缓冲剂、稳定剂、水；技术要求变更。2018年2月6日，包装规格增加：61D：2L、5L、10L、20L；主要组成成分增加：61D稀释液：氯化钠、硫酸钠、缓冲剂、稳定剂、水。2018年11月22日，包装规格核减L65D：5L、10L、20L；主要组成成分核减：L65D稀释液：氯化钠、硼酸缓冲剂、稳定剂、水；变更产品说明书。2020年12月8日，变更产品名称为血细胞分析用稀释液；规格型号新增：EH86：5L、10L、20L；EH83：5L、10L、20L；主要组成成分增加：EH86稀释液：硫酸钠、缓冲剂、氯化钠、稳定剂、水；EH83稀释液：硫酸钠、氯化钠、缓冲剂、稳定剂、水；变更产品说明书、技术要求及样本标签。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤江械备20140003号:血细胞分析用稀释液
扩展信息
