| 器械名称 | 加压螺纹钉导引针 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20160062号 |
| 备案人名称 | 重庆富沃思医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市北碚区京东方大道399号18幢 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道399号18幢（B区）、22幢、23幢 |
| 型号规格 | FE3M-I206A、FE5M-I308A |
| 产品描述 | 加压螺纹钉导引针由头部、中部和尾部组成。 头部包含刀刃，攻丝刀刃及固定螺纹； 中部为圆柱形针杆，其上刻有产品型号规格； 尾部有动力接口。本产品一次性使用。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。 |
| 备注 | 已办结 |
| 备案单位 | 重庆市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-21 |
| 变更情况 | 2017年10月30日变更： 1、注册地址、生产地址由“重庆市南岸区长江工业园江桥路11号”变更为“重庆市北碚区京东方大道399号18幢”。 2、型号或规格由“FE5M-I306A”变更为“FE3M-I206A” 。 3、1）FE5M-I306A加压螺纹钉导引针外型尺寸：Φ4*60mm，极限偏差外径﹣0.01—﹣0.03mm，长度±1mm；螺纹部分：尺寸Φ2.5*18mm，极限偏差外径﹣0.01mm—﹣0.05mm，长度±2mm。 2）FE5M-I308A，加压螺纹钉导引针外型尺寸Φ4*80mm，极限偏差外径﹣0.01-﹣0.03mm，长度±1mm；螺纹部分：尺寸Φ3*28mm，极限偏差外径﹣0.01—﹣0.05mm，长度±2mm。 3）表面粗糙度：圆柱体外表面0.2Ra，刃部或螺纹3.2Ra，其余0.8Ra。变更为1）FE3M-I206A加压螺纹钉导引针外型尺寸：Φ4*60mm，极限偏差外径﹣0.5mm—0mm，长度±5mm；螺纹部分：尺寸Φ2.5*18mm，极限偏差外径﹣0.5mm—0mm，长度±3mm。 2）FE5M-I308A，加压螺纹钉导引针外型尺寸Φ4*80mm，极限偏差外径﹣0.5mm—0mm，长度±5mm；螺纹部分：尺寸Φ3*28mm，极限偏差外径﹣0.5mm—0mm，长度±3mm。 3）表面粗糙度：圆柱体外表面0.8Ra，刃部或螺纹3.2Ra，其余1.6Ra。2022年01月24日生产地址由“重庆市北碚区京东方大道399号18幢”变更为“重庆市北碚区京东方大道399号18幢（B区）、22幢、23幢”；型号或规格由“1.FE3M-I206A、加压螺纹钉导引针外型尺寸：Φ4*60mm，极限偏差外径﹣0.5mm—0mm，长度±5mm；螺纹部分：尺寸Φ2.5*18mm，极限偏差外径﹣0.5mm—0mm，长度±3mm。 2.FE5M-I308A，加压螺纹钉导引针外型尺寸Φ4*80mm，极限偏差外径﹣0.5mm—0mm，长度±5mm；螺纹部分：尺寸Φ3*28mm，极限偏差外径﹣0.5mm—0mm，长度±3mm。 3.表面粗糙度：圆柱体外表面0.8Ra，刃部或螺纹3.2Ra，其余1.6Ra。”变更为“.FE3M-I206A、加压螺纹钉导引针外型尺寸：Φ4*60mm，极限偏差外径±0.3mm，长度±5mm；螺纹部分：尺寸Φ2.5*18mm，极限偏差外径±0.5mm，长度±3mm。 2.FE5M-I308A，加压螺纹钉导引针外型尺寸Φ4*80mm，极限偏差外径±0.3mm，长度±5mm；螺纹部分：尺寸Φ3*28mm，极限偏差外径±0.5mm，长度±3mm。 3.表面粗糙度：圆柱体外表面Ra值≤0.8μm，刃部或螺纹Ra值≤3.2μm，其余Ra值≤1.6μm。”；产品描述由“1.1加压螺纹钉导引针由头部、中部和尾部组成。 头部包含刀刃，攻丝刀刃及固定螺纹； 中部为圆柱形针杆，其上刻有产品型号规格； 尾部有动力接口。 ”变更为“加压螺纹钉导引针由头部、中部和尾部组成。 头部包含刀刃，攻丝刀刃及固定螺纹； 中部为圆柱形针杆，其上刻有产品型号规格； 尾部有动力接口。本产品一次性使用。非无菌提供。”；产品力学性能要求由“抗拉强度：加压螺纹钉导引针的抗拉强度应≥960MPa。”变更为“抗拉强度：加压螺纹钉导引针的抗拉强度应≥860MPa。”；使用性能由“加压螺纹钉导引针应有良好的锚固性能，先用骨钻在骨折部位钻好导引孔， 再用手电钻把加压螺纹钉导引针植入并锚固在患者骨折部位上。(用手电钻夹持骨钻钻牛骨再用加压螺纹钉导引针植入牛骨上进行加压螺纹钉导引针的锚固试验)”变更为“加压螺纹钉导引针应有良好的锚固性能，先用骨钻在骨折部位钻好导引孔， 再用手电钻把加压螺纹钉导引针植入并锚固在患者骨折部位上。(用手电钻夹持骨钻钻聚氨酯材料骨质方块模型再用加压螺纹钉导引针植入聚氨酯材料骨质方块模型上进行加压螺纹钉导引针的锚固试验)”；出厂检验抽样数量由“加压螺纹钉导引针检验为逐批检验，每批随机抽样产品 6根进行检验。”变更为“加压螺纹钉导引针检验为逐批检验，每批随机抽样产品 3 根进行检验。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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