| 器械名称 | 精氨酸酶1（Arginase1）抗体试剂（免疫组织化学） |
|---|---|
| 备案号 | 苏锡械备20190005号 |
| 备案人名称 | 无锡傲锐东源生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 无锡市滨湖区马山梅梁路168号 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山梅梁路168号 |
| 型号规格 | 工作液：1.5mL/支(1支/袋)、3mL/支(1支/袋)、6mL/支(1支/袋)、18mL/支(1支/袋)、25mL/支(1支/袋)。浓缩液：0.02mL/支(1支/袋)、0.1mL/支(1支/袋)、0.2mL/支(1支/袋)、1mL/支(1支/袋)。稀释比例标签。 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 由精氨酸酶1(Arginase-1)抗体和缓冲液组成。 |
| 预期用途 | 本试剂在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 无锡市行政审批局 |
| 备案日期 | 2019-01-03 |
| 变更情况 | 主要组成成分由“兔抗人精氨酸酶1（Arginase-1）单克隆抗体（克隆号：EP261）。”变更为“由精氨酸酶1（Arginase-1）抗体和缓冲液组成。”“产品技术要求”发生变更，变更内容详见“产品技术要求”。变更时间2021年08月26日 2022年10月18日，产品有效期（体外诊断试剂适用）由“兔抗人精氨酸酶1（Arginase-1）单克隆抗体（克隆号：EP261）。”变更为“18个月。” |
| 备案类型 | 国产 |
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