| 器械名称 | 口垫 |
|---|---|
| 备案号 | 苏泰械备20160088号 |
| 备案人名称 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 型号规格 | KD-A1,KD-A2,KD-B1,KD-B2 |
| 产品描述 | 手术或检查时患者开口的辅助器械，由聚乙烯高分子材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 |
| 备案单位 | 江苏省泰州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-19 |
| 变更情况 | 备案人-组织机构代码由"59694919-5"变更为"91321200596949195W"变更时间2016年08月10日；备案人-注册地址由“泰州市高港区大泗镇佴陈村江苏宇马铝业有限公司内”变更为“泰州市高港区大泗镇宇马路2号”；生产地址由“泰州市高港区大泗镇佴陈村江苏宇马铝业有限公司内12、13（A、B区）、14号厂房”变更为“泰州市高港区大泗镇宇马路2号”；产品名称或产品分类名称-中文由“一次性使用口垫”变更为“口垫”；产品名称或产品分类名称-原文由“一次性使用口垫”变更为“口垫”；产品描述或主要组成成份由“产品主要由口垫本体及松紧带组成。”变更为“手术或检查时患者开口的辅助器械，由聚乙烯高分子材料制成。非无菌提供。”；预期用途由“用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。”变更为“用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。”变更时间2018年12月18日；产品名称或产品分类名称-中文由“口垫”变更为“口垫”；产品名称或产品分类名称-原文由“口垫”变更为“口垫”变更时间2018年12月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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