| 器械名称 | 胸腰椎脊柱内固定手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20160005号 |
| 备案人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 型号规格 | QXB-108, QXB-109, QXB-110, QXB-111, QXB-112、QXB-127、QXB-128 |
| 产品描述 | 组成为：骨探针、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、持棒钳、转棒钳、弯棒器、压缩钳、骨科撑开钳、打入器、骨定位针、持钩钳、快装手柄、开口锥、开路器、骨铰刀、护套、椎弓根钉尾部切断器、复位钳、医用尺、丝攻、取钉器、脊柱撑开器、持钉钳、骨科用夹持器、直径尺（Ⅰ型）、上钉器、扭力手柄（Ⅰ型）、棘轮手柄（Ⅰ型）、对抗扳手（Ⅰ型） |
| 预期用途 | 胸腰椎脊柱内固定手术器械包供脊柱内固定手术使用。 |
| 备案单位 | 常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-08 |
| 变更情况 | 2018-10-08：变更为“胸腰椎脊柱内固定手术器械包供脊柱内固定手术使用。”，技术要求变更：（1）根据器械包的临床使用情况及市场需求，对QXB-108、QXB-109、QXB-112、QXB-110、QXB-111、QXB-127及QXB-128器械包内配置工具进行调整；同时在相应条款中明确规定新增器械的结构示意图及尺寸、原材料等信息。根据新分类目录所列内容，更改“起子、扳手、骨科用撑开钳、骨科复位钳和夹持器”五种器械的产品名称或产品分类名称。（2）根据技术要求表1～表7的内容，将附录B和附录C中相关器械信息删除，更改相关器械的产品名称或产品分类名称及型号规格，保持前、后内容一致性后；在“骨科用螺丝刀、弯棒器、快装手柄、椎弓根钉尾部切断器、丝攻、骨科用夹持器”六种器械的材料列表中添加新的材料。； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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