| 器械名称 | 股骨髓内钉专用器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20154013号 |
| 备案人名称 | 常州迪恩医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 产品描述 | 组成为：Φ9Φ10Φ11Φ12Φ13.5短髓腔铰刀髓腔铰刀；HA6.0骨用丝锥；Φ5.0 T形平底钻、Ф4.0Ф5.0骨钻；Ф4.2Ф5.2Ф7.6钻套导钻；Φ7.5Φ4.8阶梯钻骨科钻头；φ4.0直角套针固定针；Φ2.5×255导针、Φ2.5×700长导针骨定位针；61±5股骨型瞄准装置、37.5±5伽玛型瞄准装置、37.5±5重建型瞄准装置、Φ8.2Φ10Φ9.2Φ11螺钉套、Φ8、Φ2.7导针套骨科钻孔瞄准器；M8×1打拔器、M10×1拨出器；SW5 SW2.5 L形六角扳手、SW12开口扳手、SW3.5 T形六角扳手、SW6上钉加压扳手扳手；φ10开路器；φ5快装手柄；20—9060—110测深器；Ф4.0Ф7.5限位器骨科定位片 |
| 预期用途 | 适用于股骨髓内钉内固定手术使用 |
| 备案单位 | 江苏省常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-14 |
| 变更情况 | “股骨髓内钉专用器械包由髓腔铰刀、骨用丝锥、骨钻、导钻、骨科钻头、固定针、骨定位针、骨科钻孔瞄准器、打拔器、拨出器、扳手、开路器、快装手柄、测深器、骨科定位片等组成（详情见附录A），专用器械包制造材料为20Cr13、30Cr13、06Cr19Ni10等（详情见附录A），专用器械使用前应高温灭菌处理。”变更为“组成为：Φ9/Φ10/Φ11/Φ12/Φ13.5短髓腔铰刀髓腔铰刀；HA6.0骨用丝锥；Φ5.0 T形平底钻、Ф4.0/Ф5.0骨钻；Ф4.2/Ф5.2/Ф7.6钻套导钻；Φ7.5/Φ4.8阶梯钻骨科钻头；φ4.0直角套针固定针；Φ2.5×255导针、Φ2.5×700长导针骨定位针；61±5股骨型瞄准装置、37.5±5伽玛型瞄准装置、37.5±5重建型瞄准装置、Φ8.2/Φ10/Φ9.2/Φ11螺钉套、Φ8、Φ2.7导针套骨科钻孔瞄准器；M8×1打拔器、M10×1拨出器；SW5/ SW2.5 L形六角扳手、SW12开口扳手、SW3.5 T形六角扳手、SW6上钉/加压扳手扳手；φ10开路器；φ5快装手柄；20—90/60—110测深器；Ф4.0/Ф7.5限位器骨科定位片”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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