| 器械名称 | 中空螺钉专用器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20154011号 |
| 备案人名称 | 常州迪恩医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 型号规格 | HB4.5、HB7.3 |
| 产品描述 | 组成为：20 HB4.5空心丝锥骨用丝锥；30Φ3.2Φ1.6空心骨钻骨科钻头；150Φ3空心埋头钻埋头钻；45Φ3.2钻套、53.5Φ1.6导针套导钻；18持钉钳；150Φ1.5导针固定针；6Φ1.5螺纹导针加压螺纹钉导引针；195Φ1.5清洁导针骨导引针；150 HB4.5测深尺测深器；Φ3.2骨钻限位器骨科定位片；SW3.5六角起子、120 SW3.5中空六角起子、4限位器扳手起子；8螺钉打滑取出器；250 HB7.3空心丝锥骨用丝锥；250Φ5Φ2.6空心骨钻骨科钻头；220空心埋头钻埋头钻；91.5Φ2.6扩张器、94Φ2.6导针套、152扶持器、150Φ5钻套导钻；18持钉钳；250Φ2.5导针固定针；12Φ2.5螺纹导针加压螺纹钉导引针；282Φ2.5清洁导针骨导引针；250测深器；10骨钻限位器骨科定位片； 140 SW4六角起子、150 SW4中空六角起子起子；5螺钉打滑取出器；8090°定位器、34135°定位器骨科钻孔瞄准器 |
| 预期用途 | 适用于中空螺钉内固定手术使用 |
| 备案单位 | 江苏省常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-14 |
| 变更情况 | “"中空螺钉专用器械包按组成不同分为HB4.5、HB7.3两种型号。HB4.5器械包由骨用丝锥、骨科钻头、埋头钻、导钻、持钉钳、固定针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、测深器、骨科定位片、起子、螺钉打滑取出器等组成（详情见附录A-1）。HB7.3器械包由骨用丝锥、骨科钻头、埋头钻、导钻、持钉钳、固定针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、测深器、骨科定位片、起子、螺钉打滑取出器、骨科钻孔瞄准器等组成（详情见附录A-2）。专用器械制造材料为0Cr13、30Cr13、06Cr19Ni10等；专用器械使用前应高温灭菌处理。"”变更为“组成为：20 HB4.5空心丝锥骨用丝锥；30Φ3.2/Φ1.6空心骨钻骨科钻头；150Φ3空心埋头钻埋头钻；45Φ3.2钻套、53.5Φ1.6导针套导钻；18持钉钳；150Φ1.5导针固定针；6Φ1.5螺纹导针加压螺纹钉导引针；195Φ1.5清洁导针骨导引针；150 HB4.5测深尺测深器；Φ3.2骨钻限位器骨科定位片；SW3.5六角起子、120 SW3.5中空六角起子、4限位器扳手起子；8螺钉打滑取出器；250 HB7.3空心丝锥骨用丝锥；250Φ5/Φ2.6空心骨钻骨科钻头；220空心埋头钻埋头钻；91.5Φ2.6扩张器、94Φ2.6导针套、152扶持器、150Φ5钻套导钻；18持钉钳；250Φ2.5导针固定针；12Φ2.5螺纹导针加压螺纹钉导引针；282Φ2.5清洁导针骨导引针；250测深器；10骨钻限位器骨科定位片； 140 SW4六角起子、150 SW4中空六角起子起子；5螺钉打滑取出器；8090°定位器、34135°定位器骨科钻孔瞄准器”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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