| 器械名称 | 中空螺钉专用工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20153140号 |
| 备案人名称 | 常州鼎健医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 生产地址 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 型号规格 | DC4X |
| 产品描述 | 器械盒采用硬铝合金或不锈钢或非金属材料制造，骨导引针采用GB 4234或ISO 5832-9中规定的022Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，测深器选用GBT 3190中规定的铝合金材料，骨钻、丝攻等带刃的专用工具采用QJPXG 010中规定的5Cr17MoV材料制造，其余专用工具应采用GB 1220中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、12Cr18Ni9材料或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造。专用工具主要由骨科钻孔瞄准器（注：平行定位器多孔平行定位器两孔横向可偏移平行定位器导套导向器1导向器2导向器3导向器4）、护套（注：保护套导针套）、导钻（注：钻套、钻套φ8φ5.1）、测深器（注：测深尺HB4.5测深尺HB7.3测深尺25-55测深尺测量尺18-34）、骨钻（注：空心钻空心骨钻φ5空心骨钻空心锥形骨钻）、骨铰刀（注：空心锪孔钻铰刀1铰刀2铰刀3铰刀4铰刀5铰刀6）、骨科用螺丝刀（注：空心螺钉扳手六角扳手中空六角扳手 T型六角扳手3.0MM SW4空心六角扳手SW4实心六角扳手六角扳手1）、骨定位针（注：套管针）、骨导引针（注：螺纹导针导针清洁导针）、丝攻（注：空心丝锥）、夹持器（注：夹持钳）、螺钉打滑取出器、快装手柄（注：棘轮手柄快换连接手柄）、骨刮匙（注：清洁导杆）、骨科复位钳、持骨钳（注：镊子）、标准型迷你型微型螺钉盒和器械盒组成。使用前所有工具必须经过高温、高压灭菌处理。产品描述或主要组成成份详见附件1。 |
| 预期用途 | 适用于骨干骺端骨折手术时用。产品预期用途详见附件2。 |
| 备案单位 | 江苏省常州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-21 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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