| 器械名称 | p53抗体检测试剂盒（免疫组织化学） |
|---|---|
| 备案号 | 黔/贵筑械备20180040号 |
| 备案人名称 | 贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 贵州省贵阳市南明区欧美医药产业园A5栋 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市南明区欧美医药产业园A5栋二楼 |
| 型号规格 | 1.5mL/盒；3mL/盒；5mL/盒 |
| 产品有效期 | 2℃-8℃避光保存，不得冻存，自检定合格之日起有效期为18个月 |
| 产品描述 | 试剂盒主要组成成分为抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。本试剂盒可用于福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片、人体组织冰冻切片和细胞中P53抗原的定性检测。本产品采用了纳米超敏感辣根过氧酶多聚体技术和直接免疫组化技术。并专为冰冻组织切片染色进行了优化。在冰冻切片上抗体孵育仅需3分钟，在石蜡切片上抗体孵育只需15-30分钟。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | 备案产品 |
| 备案单位 | 贵阳市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-23 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“贵州省贵阳市南明区蓑草路17号云关乡办公楼第一层”变更为“贵州省贵阳市南明区欧美医药产业园A5栋”；生产地址由“贵州双龙航空港经济区大健康欧美医药园A5栋二楼”变更为“贵州省贵阳市南明区欧美医药产业园A5栋二楼”变更时间2019年08月12日；主要组成成分由“ 试剂盒主要组成成分为抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。本试剂盒可用于福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片、人体组织冰冻切片和细胞中CD34抗原的定性检测。本产品采用了纳米超敏感辣根过氧酶多聚体技术和直接免疫组化技术。并专为冰冻组织切片染色进行了优化。在冰冻切片上抗体孵育仅需3分钟，在石蜡切片上抗体孵育只需15-30分钟。 ”变更为“试剂盒主要组成成分为抗体、通用IHC封闭液、DAB稀释液、DAB显色液。本试剂盒可用于福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片、人体组织冰冻切片和细胞中P53抗原的定性检测。本产品采用了纳米超敏感辣根过氧酶多聚体技术和直接免疫组化技术。并专为冰冻组织切片染色进行了优化。在冰冻切片上抗体孵育仅需3分钟，在石蜡切片上抗体孵育只需15-30分钟。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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