| 器械名称 | 膝关节手术器械包 |
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| 备案号 | 鲁淄械备20170030号 |
| 备案人名称 | 山东新华健康产业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 淄博高新区石府路3号南楼210室 |
| 生产地址 | 淄博市高新技术开发区泰美路7号 |
| 型号规格 | HG51A型、HG51B型 |
| 产品描述 | HG51A型膝关节手术器械包由骨钻、股骨髓腔探棒、量规、骨科定位片、骨测量器、线锯导引器、骨科钻孔瞄准器、试模、膝关节伸直间隙评估垫片、夹持器、打入器、打拔器、骨锤、固定针、骨用牵开器、骨凿、骨锉、压缩钳、快装手柄、可调式固定支具、骨科用螺丝刀组成，共有21个品种，131个规格，139件产品。HG51B型膝关节手术器械包由骨钻、骨锤、量规、骨科定位片、角度尺、骨科钻孔瞄准器、打入器、膝关节伸直间隙评估垫片、打拔器、骨测量器、线锯导引器、扳手、试模、压缩钳、骨用牵开器、骨凿、快装手柄、可调式固定支具、股骨髓腔探棒、固定针、骨科用撑开钳、骨锉、夹持器组成，共23个品种，140个规格，147件产品。包内配有骨钻，通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢、钛或合成材料（如特氟龙）制成。可重复使用。（不与有源器械联用）。股骨髓腔探棒，关节手术辅助器械，关节手术配套工具。角度尺、量规、骨科定位片、骨测量器、线锯导引器、骨科钻孔瞄准器、试模、膝关节伸直间隙评估垫片、夹持器、打入器、打拔器、扳手、骨锤，骨科手术基础辅助工具，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。固定针，牵引定位用针，通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。可重复使用。骨用牵开器，牵开器，手动操作、自锁式手术器械，有各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状刀片。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。骨凿，非脊柱用凿，切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成，或刀片为金属材料、手柄采用合成材料（如特氟龙）。不用于脊柱。可重复使用。骨锉，骨科用锉，通常由锉身和手柄组成，用于锉平骨的断端，有扁平和弯曲等型式。锉身一般由不锈钢材料制成。可重复使用。压缩钳，压缩钳，由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。快装手柄、可调式固定支具，创伤手术辅助工具，骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。骨科用螺丝刀，其它用锥，由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。头部一般由不锈钢材料制成。手柄一般由不锈钢、胶木、聚碳酸酯、钛合金或铝合金等材料制造。可重复使用。骨科用撑开钳，撑开钳，手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | HG51A型膝关节手术器械包适用于人工膝关节置换手术。HG51B型膝关节手术器械包适用于人工膝关节置换手术。包内配有骨钻，用于钻孔、攻螺纹。股骨髓腔探棒，用于髋关节置换手术中探测股骨髓腔轴线及评估股骨髓腔深度。角度尺、骨测量器、膝关节伸直间隙评估垫片、试模、量规，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、线锯导引器，用于定位、导向和组织保护。打入器、打拔器、扳手，用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。夹持器，用于骨科手术时夹持骨针或螺钉。骨锤，用于骨科手术时作敲击、撬拨。固定针，用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。骨用牵开器，用于显露手术视野,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。骨凿，用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。骨锉、髓腔锉，用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。压缩钳，用于骨科手术时矫形金属钩、钉压缩固定。快装手柄，用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。可调式固定支具，用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。骨科用螺丝刀，用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。骨科用撑开钳，用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 |
| 备案单位 | 淄博市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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