| 器械名称 | 耳科显微外科手术器械包 |
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| 备案号 | 鲁淄械备20150162号 |
| 备案人名称 | 新华手术器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 淄博市高新技术开发区泰美路7号 |
| 生产地址 | 淄博市高新技术开发区泰美路7号 |
| 型号规格 | EKX－III型 |
| 产品描述 | 包内配有显微耳钩，通常由拉钩和柄部组成，有单头或双头两种。可重复使用；耳用骨凿，由头部和手柄组成，头端为单刃口，刃面一侧为斜面。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用；骨撬，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。显微剥离器，通常由头部、杆部和手柄组成，有单头和双头两种，头部为直形、弯形或角弯形，头端呈长圆形、圆形或铲形。可重复使用。耳道皮瓣刀以，由头部、杆部和手柄组成，头部为直形或角弯形，头端有刃口，刃口分为三角刃和半月刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。乳突牵开器，通常由两片组成，螺钉连接，尾部为带锁条指圈，头部为扒开带齿钩，有锐钩和钝钩。有固定式和活动式两种，活动式前杆有关节可上下活动。一般采用不锈钢材料制成。可重复使用。耳用槌骨咬骨剪、耳剪、镫骨足弓剪，由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈，头部和杆部略有弯曲，通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。耳钳，通常由盖板和左右两片组成，铆钉连接。头部为直形或弯形，头端呈碗口形、麦粒头形或卵圆口形，尾部为手柄。可重复使用。耳钩，通常由头部、杆部和手柄组成。有双头和单头二种，头部可制成直、弯、角弯等各种形状。一般采用不锈钢材料制成。可重复使用。鼻骨膜剥离器，通常由头部、杆部和手柄组成，有单头和双头两种。头部有直形、弯形或角弯形，头端呈长圆形、圆形或铲形。可重复使用。吸引头，通常由管身和接头组成，管状形式。可重复使用。吸引管，通常由管身和接头组成，管状形式。可重复使用。耳刮匙，由柄部和头部组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。显微耳针，通常由针头和柄部或针座组成，头部可有孔。可重复使用。测深器，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。镫骨钳，钳状，耳科手术器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。EKX－I型由耳刮匙、显微剥离器、耳用骨凿、耳道皮瓣刀、显微耳针、耳钩6个品种，21个规格，21件产品组成。EKX－II型由显微耳针、显微耳钩、耳用骨凿、吸引头、骨撬、测深器、耳刮匙、显微剥离器、耳道皮瓣刀、乳突牵开器、镫骨足弓剪、镫骨钳、耳用槌骨咬骨剪、耳钳、耳剪15个品种，29个规格，31件产品组成。EKX－III型由显微耳钩、耳用骨凿、骨撬、显微剥离器、耳道皮瓣刀、乳突牵开器、耳用槌骨咬骨剪、耳钳、耳剪、耳钩、鼻骨膜剥离器、吸引头、吸引管13个品种，18个规格，18件产品组成。 |
| 预期用途 | 包内配有显微耳钩，用于显微手术时钩拨耳、喉等部位；耳用骨凿，用于在耳鼻喉科手术中修整骨骼、取骨和凿骨。骨撬，用于骨科手术时作敲击、撬拨。显微剥离器，用于显微手术时剥离粘膜组织。耳用皮瓣刀，用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。、乳突牵开器，用于耳鼻喉科手术时作牵开耳后乳突或迷路、进路部软组织切口用或供鼻腔检查时撑开鼻腔，显露手术视野。耳用槌骨咬骨剪、耳剪、镫骨足弓剪，用于剪切耳道内组织。耳钳用于钳取耳道内组织或异物。耳钩，用于钩取组织、异物或牵拉组织。、鼻骨膜剥离器，用于耳鼻喉手术中，剥离粘膜、骨膜。吸引头，用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液。吸引管，用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液。耳刮匙，用于耳科手术中刮除外耳道的骨组织或异物。显微耳针，用于显微手术时挑刺脓肿、小结水肿等。测深器，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。镫骨钳，用于耳科手术中安装镫骨。EKX－I型主要适用于镫骨手术，鼓室成形术，内耳开窗手术等。EKX－II型主要适用于耳科手术。EKX－III型主要适用于鼓室成形术，内耳开窗手术，人造耳蜗移植手术等。 |
| 备案单位 | 淄博市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-08-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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