| 器械名称 | 下肢内固定手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 京平械备20180037号 |
| 备案人名称 | 北京市富乐科技开发有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市平谷区马坊工业区西区50号 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊工业区西区50号 |
| 型号规格 | 4.5空心钉器械FXDⅠ、7.3空心钉器械FXDⅡ、DHC空心钉器械FXDⅢ、LHC空心螺钉（下肢）器械FXDⅣ、基础骨科工具（Φ10系列经皮股骨头扩大减压器械）FXGⅠ、基础骨科工具(Φ12系列经皮股骨头扩大减压器械)FXGⅡ、FQ外固定器（φ8系列）器械FXWⅠ、FQ外固定器（φ11系列）器械FXWⅡ |
| 产品描述 | 下肢内固定手术器械由4.5空心钉器械FXDⅠ、7.3空心钉器械FXDⅡ、DHC空心钉器械FXDⅢ、LHC空心螺钉（下肢）器械FXDⅣ、基础骨科工具（Φ10系列经皮股骨头扩大减压器械）FXGⅠ、基础骨科工具(Φ12系列经皮股骨头扩大减压器械)FXGⅡ、FQ外固定器（φ8系列）器械FXWⅠ、FQ外固定器（φ11系列）器械FXWⅡ组成。其中其中4.5空心钉器械包括：测深器、骨定位针（光杆）、骨定位针（螺纹）、骨导引针、骨科导向器(Ⅰ)、空心钻、丝攻（空心）、骨科用扳手（空心六角）、埋头钻（空心）、骨科用扳手（六角）、螺钉取出器（打滑）、持钉镊；7.3空心钉器械包括：测深器、骨定位针（光杆）、骨定位针（螺纹）、导引针、骨科导向器(Ⅱ）、空心钻、丝攻（空心）、骨科导向器（多孔）、骨科用扳手（空心六角）、埋头钻（空心）、骨科用扳手（六角）、螺钉取出器（打滑）、骨科钻孔瞄准器、持钉镊；DHC空心钉器械包括：测深器、骨定位针(螺纹)、空心钻、骨科钻头（限深）、骨锯（空心）、丝攻（空心）、骨科用扳手（空心六角Ⅰ）、骨科用扳手（空心六角Ⅱ）、骨科导向器（双头）；LHC空心螺钉（下肢）器械包括：骨定位针（光杆）、骨定位针（螺纹）、测深器、骨导引针、骨导引针（Ⅰ）、骨科导向器（Ⅰ）、骨科导向器(Ⅱ)、埋头钻、骨科用扳手（空心六角）、骨科用扳手（六角快换）、空心钻、持钉镊、骨科定位器、快装手柄（横式空心）、骨科用扳手（L型六方）；基础骨科工具（Φ10系列经皮股骨头扩大减压器械）包括：骨锯（空心）、打入器（圆形）、打入器（L型)、骨科用夹持器、髂骨取出器、骨用牵开器、骨铰刀（单刀）、骨科钻孔瞄准器、植骨漏斗、空心钻、刮匙（弯头）、刮匙（椭圆弯头）、快装手柄（棘轮）、骨定位针、骨科用扳手（L型）、骨科用扳手（一字）；基础骨科工具(Φ12系列经皮股骨头扩大减压器械)包括：快装手柄（棘轮）、骨锯（空心）、打入器（圆头）、打入器（L型）、骨科用夹持器、髂骨取出器、骨用牵开器、植骨漏斗、骨铰刀(单刀)、骨铰刀(双刀)、骨科钻孔瞄准器、骨定位针、空心钻、刮匙（弯头）、刮匙（椭圆弯头）、骨科用扳手（一字）、骨科用扳手（六方）、骨科用扳手（组合）；FQ外固定器（φ8系列）器械包括：弓形钻、快装手柄、骨科用扳手（T型）、弓形钻（夹头）、骨科钻孔瞄准器、护套、扭力快换接头、骨科用扳手、骨科导向器；FQ外固定器（φ11系列）器械包括：骨科用夹持器、骨科导向器、骨科用扳手（套筒T型）、骨科用扳手（套筒万向）、锁针加压器、骨科用扳手、弓形钻、骨科用扳手（三角形）。可重复使用，非无菌提供，不接触血液循环系统或中枢神经系统。 |
| 预期用途 | 用于骨科下肢内固定手术。 |
| 备案单位 | 北京市平谷区食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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