| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20180050号 |
| 备案人名称 | 曲沃李时珍医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 |
| 生产地址 | 山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 、侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层 |
| 型号规格 | 型号：颈肩腰腿型、关节型、膝盖型、腰椎间盘型；规格： φ（10-200）mm、（10-200）mm×（10-200）mm |
| 产品描述 | 本品由降温物质（热熔胶）、无纺布、离型纸、承载体组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 适用于颈肩腰腿、关节、腰椎间盘不适部位的物理冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-28 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见附页”变更为“型号：颈肩腰腿综合型、关节型、 痛风型、骨刺型、舒筋健腰型、酸麻肿胀型、活血止痛型。尺寸：60mm×70mm、70mm×70mm、60mm × 80mm、 70mm ×80mm、70mm ×100mm、80mm × 80mm、80mm×90mm、90mm× 90mm、95mm × 130mm、100mm × 130mm、110mm ×160mm、130mm ×130mm、145mm×190mm、130mm×200mm 注：尺寸允许±5mm公差。特殊型号规格以订货合同为准。”；产品描述由“产品由无纺布背衬层、溶胶层（卡波姆、纯化水、植物油）、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质（热熔胶或水凝胶）、医用无纺布、纯化水组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于肩周炎、风湿类风湿性关节炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、腰膝酸痛、颈椎病、骨性关节炎、半月板损伤、肥大性脊椎炎、腱鞘炎、滑膜炎、强直性脊炎、肌肉拉伤、跌打损伤等引起疼痛的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。适用于风湿性关节炎、骨质增生、强直性脊柱炎、滑膜炎、腱鞘炎、颈肩腰腿痛、痛风引起的不适症状的冷敷治疗。”变更时间2020年01月19日；变更时间2020年08月21日；生产地址由“山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”变更为“山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 、侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层”；型号或规格由“型号：颈肩腰腿综合型、关节型、 痛风型、骨刺型、舒筋健腰型、酸麻肿胀型、活血止痛型。尺寸：60mm×70mm、70mm×70mm、60mm × 80mm、 70mm ×80mm、70mm ×100mm、80mm × 80mm、80mm×90mm、90mm× 90mm、95mm × 130mm、100mm × 130mm、110mm ×160mm、130mm ×130mm、145mm×190mm、130mm×200mm 注：尺寸允许±5mm公差。特殊型号规格以订货合同为准。”变更为“型号：颈肩腰腿型、关节型、膝盖型、腰椎间盘型；规格： φ（10-200）mm、（10-200）mm×（10-200）mm”；产品描述由“本品由降温物质（热熔胶或水凝胶）、无纺布、离型纸组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质（热熔胶）、无纺布、离型纸、承载体组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。适用于风湿性关节炎、骨质增生、强直性脊柱炎、滑膜炎、腱鞘炎、颈肩腰腿痛、痛风引起的不适症状的冷敷治疗。”变更为“适用于颈肩腰腿、关节、腰椎间盘不适部位的物理冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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