| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20180039号 |
| 备案人名称 | 曲沃李时珍医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 |
| 生产地址 | 山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号、侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型规格： φ（10-200）mm、（10-200）mm×（10-200）mm |
| 产品描述 | 本品由降温物质（热熔胶）、无纺布、离型纸、承载体组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 仅用于闭合性软组织。适用于颈椎、肩周、腰椎间盘、关节、腰腿不适症状部位的物理冷敷理疗。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-28 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“山西省临汾市曲沃县乐昌镇大运路南三星铸造有限公司院内”变更为“山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”；生产地址由“山西省临汾市曲沃县乐昌镇大运路南三星铸造有限公司院内”变更为“山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”变更时间2018年12月12日；型号或规格由“规格：70mm×50mm、70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×100mm、90mm×120mm、90mm×130mm、100mm×120mm*特殊型号规格以订货合同为准。”变更为“型号：圆型：30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm 方型：30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×40mm、40mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×110mm、90mm×100mm、100mm×120mm*注：尺寸允许±5mm公差。特殊型号规格以订货合同为准。”；产品描述由“本品采用无纺布、热熔胶（或水凝胶）、薄荷脑、离型纸等组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质（热熔胶或水凝胶）、医用无纺布、纯化水组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。适用于颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、类风湿性关节痛、风湿性关节痛、颈肩腰腿痛、肩周炎、滑膜炎、强制性脊柱炎、跌打扭伤等引起的各种闭合性软组织疼痛症状的辅助治疗。”变更为“用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、风湿性关节炎、骨质增生、强直性脊柱炎、跌打损伤引起的不适症状的冷敷治疗。”变更时间2020年01月19日；变更时间2020年08月21日；生产地址由“山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”变更为“山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号、侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层”；型号或规格由“型号：圆型：30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm 方型：30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×40mm、40mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×110mm、90mm×100mm、100mm×120mm*注：尺寸允许±5mm公差。特殊型号规格以订货合同为准。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型规格： φ（10-200）mm、（10-200）mm×（10-200）mm”；产品描述由“本品由降温物质（热熔胶或水凝胶）、无纺布、离型纸组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质（热熔胶）、无纺布、离型纸、承载体组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、风湿性关节炎、骨质增生、强直性脊柱炎、跌打损伤引起的不适症状的冷敷治疗。”变更为“仅用于闭合性软组织。适用于颈椎、肩周、腰椎间盘、关节、腰腿不适症状部位的物理冷敷理疗。”变更时间2021年01月28日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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