| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20190354号 |
| 备案人名称 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2 |
| 生产地址 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2 |
| 型号规格 | 150mL/瓶×1，150mL/瓶×2，300mL/瓶×1，300mL/瓶×2 |
| 产品有效期 | 2~30℃下可保存12个月，开封后在2~30℃下可保存4周。 |
| 产品描述 | 0.1M PBS和0.05% Proclin。 |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | 本次申请备案变更的产品为样本稀释液，涉及产品说明书产品技术要求新增2个包装规格，不涉及其他内容的变更。（1）本次变更涉及的说明书变更涉及一处，变更情况如下：【包装规格】为了满足客户不同需要，申请新增2个包装规格“150 mL瓶×1”和“300 mL瓶×1”。（2）产品技术要求变更情况由于新增包装规格“150 mL瓶×1、300 mL瓶×1”，故需同步技术要求中 1. 产品型号规格及其划分说明，将“1. 产品型号规格及其划分说明 150mL瓶×2，300mL瓶×2”变更为“1. 产品型号规格及其划分说明 150mL瓶×1，150mL瓶×2，300mL瓶×1，300mL瓶×2”。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-09 |
| 变更情况 | 2021年02月09日:型号规格（包装规格）由"150mL/瓶×2，300mL/瓶×2 "变更为" 150mL/瓶×1，150mL/瓶×2，300mL/瓶×1，300mL/瓶×2"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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