| 器械名称 | 骨牵引针 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20140154号 |
| 备案人名称 | 天津市新中医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市北辰科技园区津围公路东侧 |
| 生产地址 | 天津市北辰科技园区津围公路东侧 |
| 型号规格 | 产品型号：材料代号(T,S)+QYZ+头部型式(B01,B02,B03,Zh01,Zh02,Zh03,Zh04,Zh05, Zh06,LW01,LW02,LW03,LW04,LW05, LW06,LW07,LW08,LW09,LW10,LW11,LW12,LW13,LW14,LW15,LW16,LW17,LW18)+尾部型式(YA,YB,YC,YD,YE,YF,FA,FB,SJA,SJB,SJC,SJD,BA,BB,BC)的组合。 产品规格：0.5≤d≤2.0，35≤L≤150，d每0.1mm为一规格，L每5mm为一规格；0.5≤d≤2.0，150＜L≤450，d每0.1mm为一规格，L每10 mm为一规格。 2.0＜d≤4.0，35≤L≤150，d每0.1mm为一规格，L每5mm为一规格；2.0＜d≤4.0，150＜L≤650，d每0.1mm为一规格，L每10 mm为一规格。 4.0＜d≤6.0，35≤L≤200，d每0.5mm为一规格，L每5mm为一规格；4.0＜d≤6.0，200＜L≤600，d每0.5 mm为一规格，L每10mm为一规格。 6.0＜d≤8.0，50≤L≤200，d每0.5mm为一规格，L每5mm为一规格；6.0＜d≤8.0，200＜L≤600，d每0.5 mm为一规格，L每10mm为一规格。 |
| 产品有效期 | 10年。 |
| 产品描述 | 1.骨牵引针由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。2.骨牵引针应选用 GB 4234.1-2017 中规定的 00Cr18Ni14Mo3 或 00Cr18Ni15Mo3N 不锈钢，或 GB/T 13810-2017 中规定的 TC4 或 TC20 钛合金制造，或 GB24627-2009 中规定的镍-钛合金制造。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 该产品用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-23 |
| 变更情况 | 2020-07-5 1.骨牵引针由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。2.骨牵引针应选用 GB 4234.1-2017 中规定的 00Cr18Ni14Mo3 或 00Cr18Ni15Mo3N 不锈钢，或 GB/T 13810-2017 中规定的 TC4 或 TC20 钛合金制造，或 GB24627-2009 中规定的镍-钛合金制造。非无菌提供。\r\n,2020-07-5 产品型号：材料代号（T,S）+QYZ+头部型式（B01,B02,B03,Zh01,Zh02,Zh03,Zh04,Zh05, Zh06,LW01,LW02,LW03,LW04,LW05, LW06,LW07,LW08,LW09,LW10,LW11,LW12,LW13,LW14,LW15,LW16,LW17,LW18）+尾部型式（YA,YB,YC,YD,YE,YF,FA,FB,SJA,SJB,SJC,SJD,BA,BB,BC）的组合。 产品规格：0.5≤d≤2.0，35≤L≤150，d每0.1mm为一规格，L每5mm为一规格；0.5≤d≤2.0，150＜L≤450，d每0.1mm为一规格，L每10 mm为一规格。 2.0＜d≤4.0，35≤L≤150，d每0.1mm为一规格，L每5mm为一规格；2.0＜d≤4.0，150＜L≤650，d每0.1mm为一规格，L每10 mm为一规格。 4.0＜d≤6.0，35≤L≤200，d每0.5mm为一规格，L每5mm为一规格；4.0＜d≤6.0，200＜L≤600，d每0.5 mm为一规格，L每10mm为一规格。 6.0＜d≤8.0，50≤L≤200，d每0.5mm为一规格，L每5mm为一规格；6.0＜d≤8.0，200＜L≤600，d每0.5 mm为一规格，L每10mm为一规格。\r\n |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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