| 器械名称 | 可调式固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 冀邢械备20180021号 |
| 备案人名称 | 邢台华琪医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省邢台市隆尧县莲子镇镇西店子村向阳南街村委会南行600米路西 |
| 生产地址 | 河北省邢台市隆尧县莲子镇镇西店子村向阳南街村委会南行600米路西 |
| 型号规格 | 按使用部位不同分为：可调式肩外展固定支I型、可调式肩外展固定支II型、可调式肩外展固定支儿童款、可调式肘关节固定支I型、可调式肘关节固定支II型、可调式肘关节固定支III 型、可调式肘关节固定支V型、可调式膝关节支I型、可调式膝关节支II型、可调式膝关节支III 型、可调式膝关节支升级款、可调式膝关节支短款、OA膝关节支可调式膝关节支VI型长款、可调式膝关节支VI型短款、可调式膝关节支VII型、可调式膝关节支VIII型、可调式膝关节支IX型、可调式膝关节支儿童款、可调式胸腰椎支低腰、可调式胸腰椎支低腰带气囊、可调式胸腰椎支低腰竖气囊、可调式胸腰椎支低腰双气囊、可调式胸腰椎支高腰、可调式胸腰椎支高腰带气囊、可调式胸腰椎支高腰竖气囊、可调式胸腰椎支高腰双气囊、可调式胸腰椎支热塑板、可调式胸腰椎支热塑板气囊款、可调式胸腰椎支热塑板双气囊、可调式胸腰椎支升级款高腰、可调式胸腰椎支升级款高腰带气囊、可调式胸腰椎支升级款高腰竖气囊、可调式胸腰椎支升级款高腰双气囊、可调式胸腰椎支II型、可调式膝踝足固定支、可调式髋外展固定支、可调式髋关节支、可调式头颈胸支、可调式踝足固定支I型、可调式踝足固定支II型、可调式踝足固定支III 型长款、可调式踝足固定支III 型短款、可调式踝足固定支IV型、可调式踝足固定支V型长款、可调式踝足固定支V型短款、可调式踝足固定支VI型、可调式踝足固定支 VII型长款、可调式踝足固定支 VII型短款、可调式踝足固定支VIII型、可调式儿童斜颈固定支、可调式髋膝踝足固定支、可调式髋膝关节固定支。按尺寸分为XXL、XL、L、M、S、均码。按使用对象不同分为成人型、儿童型。 |
| 产品描述 | 可调式膝关节支是由固定架、可粘性固定带、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、粘扣加工制成。可调式肘关节固定支I型和II型是由金属支架、可粘性固定带、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、粘扣加工制成。可调式踝足固定支是由塑料支架、海绵衬垫、粘扣组成(除可调式踝足固定支V型长款、可调式踝足固定支V型短款、可调式踝足固定支VI型)。可调式踝足固定支V型长款、可调式踝足固定支V型短款由塑料支架、海绵衬垫、粘扣、气囊组成。可调式踝足固定支VI型由复合布、金属条、魔术贴、塑料板、卡扣组成。可调式踝足固定支VIII型由塑料支架、复合布、尼龙粘扣组成。可调式肩外展固定支由金属支架、海绵衬垫、粘扣组成。可调式膝踝足固定支、可调式髋外展固定支、可调式髋关节支、可调式头颈胸支、可调式胸腰椎支低腰、可调式胸腰椎支高腰、可调式胸腰椎支热塑板、调式胸腰椎支升级款高腰)、可调式儿童斜颈固定支、可调式髋膝踝足固定支、可调式肘关节固定支III 型、可调式肘关节固定支V型、可调式髋膝关节固定支由塑料支架，海绵衬垫、粘扣组成。可调式胸腰椎支低腰带气囊、可调式胸腰椎支低腰竖气囊、可调式胸腰椎支低腰双气囊、可调式胸腰椎支高腰带气囊、可调式胸腰椎支高腰竖气囊、可调式胸腰椎支高腰双气囊、可调式胸腰椎支热塑板气囊款、可调式胸腰椎支热塑板双气囊、可调式胸腰椎支升级款高腰带气囊、可调式胸腰椎支升级款高腰竖气囊、可调式胸腰椎支升级款高腰双气囊由塑料支架，海绵衬垫、粘扣、气囊组成。可调式胸腰椎支II型由海绵、魔术贴、塑料板材组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 邢台市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-08 |
| 变更情况 | 2024年03月28日，产品描述由“可调式膝关节支具是由固定架、可粘性固定带、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、粘扣加工制成。可调式肘关节固定支具I型和II型是由金属支架、可粘性固定带、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、粘扣加工制成。可调式踝足固定支具是由塑料支架、海绵衬垫、粘扣组成（除可调式踝足固定支具V型长款、可调式踝足固定支具V型短款、可调式踝足固定支具VI型）。可调式踝足固定支具V型长款、可调式踝足固 定支具V型短款由塑料支架、海绵衬垫、粘扣、气囊组成。可调式踝足固定支具VI型由复合布、金属条、魔术贴、塑料板、卡扣组成。可调式踝足固定支具VIII型由塑料支架、复合布、尼龙粘扣组成。可调式肩外展固定支具由金属支架、海绵衬垫、粘扣组成。可调式膝踝足固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式髋关节支具、可调式头颈胸支具、可调式胸腰椎支具低腰、可调式胸腰椎支具高腰、可调式胸腰椎支具热塑板、调式胸腰椎支具升级款高腰）、可调式儿童斜颈固定支具、可调式髋膝踝足固定支具、可调式肘关节固定支具III 型、可调式肘关节固定支具V型、可调式髋膝关节固定支具由塑料支架，海绵衬垫、粘扣组成。可调式胸腰椎支具低腰带气囊、可调式胸腰椎支具低腰竖气囊、可调式胸腰椎支具低腰双气囊、可调式胸腰椎支具高腰带气囊、可调式胸腰椎支具高腰竖气囊、可调式胸腰椎支具高腰双气囊、可调式胸腰椎支具热塑板气囊款、可调式胸腰椎支具热塑板双气囊、可调式胸腰椎支具升级款高腰带气囊、可调式胸腰椎支具升级款高腰竖气囊、可调式胸腰椎支具升级款高腰双气囊由塑料支架，海绵衬垫、粘扣、气囊组成。可调式胸腰椎支具II型由海绵、魔术贴、塑料板材组成。”变更为“可调式膝关节支具是由固定架、可粘性固定带、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、粘扣加工制成。可调式肘关节固定支具I型和II型是由金属支架、可粘性固定带、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、粘扣加工制成。可调式踝足固定支具是由塑料支架、海绵衬垫、粘扣组成（除可调式踝足固定支具V型长款、可调式踝足固定支具V型短款、可调式踝足固定支具VI型）。可调式踝足固定支具V型长款、可调式踝足固定支具V型短款由塑料支架、海绵衬垫、粘扣、气囊组成。可调式踝足固定支具VI型由复合布、金属条、魔术贴、塑料板、卡扣组成。可调式踝足固定支具VIII型由塑料支架、复合布、尼龙粘扣组成。可调式肩外展固定支具由金属支架、海绵衬垫、粘扣组成。可调式膝踝足固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式髋关节支具、可调式头颈胸支具、可调式胸腰椎支具低腰、可调式胸腰椎支具高腰、可调式胸腰椎支具热塑板、调式胸腰椎支具升级款高腰）、可调式儿童斜颈固定支具、可调式髋膝踝足固定支具、可调式肘关节固定支具III 型、可调式肘关节固定支具V型、可调式髋膝关节固定支具由塑料支架，海绵衬垫、粘扣组成。可调式胸腰椎支具低腰带气囊、可调式胸腰椎支具低腰竖气囊、可调式胸腰椎支具低腰双气囊、可调式胸腰椎支具高腰带气囊、可调式胸腰椎支具高腰竖气囊、可调式胸腰椎支具高腰双气囊、可调式胸腰椎支具热塑板气囊款、可调式胸腰椎支具热塑板双气囊、可调式胸腰椎支具升级款高腰带气囊、可调式胸腰椎支具升级款高腰竖气囊、可调式胸腰椎支具升级款高腰双气囊由塑料支架，海绵衬垫、粘扣、气囊组 成。可调式胸腰椎支具II型由海绵、魔术贴、塑料板材组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。2024年03月26日，备案人住所由“河北省邢台市隆尧县隆尧镇东河村村北”变更为“河北省邢台市隆尧县莲子镇镇西店子村向阳南街村委会南行600米路西”;型号/规格由“按尺寸分为XXL、XL、L、M、S、均码;按使用对象不同分为成人型、儿童型；可调式肩外展固定支具、可调式肘关节固定支具、可调式膝关节支具、可调式膝踝足固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式髋关节支具、可调式头颈胸支具、可调式胸腰椎支具、可调式踝足固定支具、可调式儿童斜颈固定支具、可调式髋膝踝足固定支具。”变更为“按使用部位不同分为：可调式肩外展固定支具I型、可调式肩外展固定支具II型、可调式肩外展固定支具儿童款、可调式肘关节固定支具I型、可调式肘关节固定支具II型、可调式肘关节固定支具III 型、可调式肘关节固定支具V型、可调式膝关节支具I型、可调式膝关节支具II型、可调式膝关节支具III 型、可调式膝关节支具升级款、可调式膝关节支具短款、OA膝关节支具可调式膝关节支具VI型长款、可调式膝关节支具VI型短款、可调式膝关节支具VII型、可调式膝关节支具VIII型、可调式膝关节支具IX型、可调式膝关节支具儿童款、可调式胸腰椎支具低腰、可调式胸腰椎支具低腰带气囊、可调式胸腰椎支具低腰竖气囊、可调式胸腰椎支具低腰双气囊、可调式胸腰椎支具高腰、可调式胸腰椎支具高腰带气囊、可调式胸腰椎支具高腰竖气囊、可调式胸腰椎支具高腰双气囊、可调式胸腰椎支具热塑板、可调式胸腰椎支具热塑板气囊款、可调式胸腰椎支具热塑板双气囊、可调式胸腰椎支具升级款高腰、可调式胸腰椎支具升级款高腰带气囊、可调式胸腰椎支具升级款高腰竖气囊、可调式胸腰椎支具升级款高腰双气囊、可调式胸腰椎支具II型、可调式膝踝足固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式髋关节支具、可调式头颈胸支具、可调式踝足固定支具I型、可调式踝足固定支具II型、可调式踝足固定支具III 型长款、可调式踝足固定支具III 型短款、可调式踝足固定支具IV型、可调式踝足固定支具V型长款、可调式踝足固定支具V型短款、可调式踝足固定支具VI型、可调式踝足固定支具 VII型长款、可调式踝足固定支具 VII型短款、可调式踝足固定支具VIII型、可调式儿童斜颈固定支具、可调式髋膝踝足固定支具、可调式髋膝关节固定支具。按尺寸分为XXL、XL、L、M、S、均码。按使用对象不同分为成人型、儿童型。”;产品描述由“可调式膝关节支具是由固定架、可粘性固定带、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、粘扣加工制成；可调式肘关节固定支具I型和II型是由金属支架、可粘性固定带、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、粘扣加工制成；可调式肩外展固定支具由金属支架、海绵衬垫、粘扣组成；可调式踝足固 定支具、可调式膝踝足固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式髋关节支具、可调式头颈胸支具、可调式胸腰椎支具、可调式儿童斜颈固定支具、可调式髋膝踝足固定支具、可调式肘关节固定支具III 型、可调式肘关节固定支具V型由塑料支架，海绵衬垫、粘扣组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“可调式膝关节支具是由固定架、可粘性固定带、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、粘扣加工制成。可调式肘关节固定支具I型和II型是由金属支架、可粘性固定带、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、粘扣加工制成。可调式踝足固定支具是由塑料支架、海绵衬垫、粘扣组成（除可调式踝足固定支具V型长款、可调式踝足固定支具V型短款、可调式踝足固定支具VI型）。可调式踝足固定支具V型长款、可调式踝足固定支具V型短款由塑料支架、海绵衬垫、粘扣、气囊组成。可调式踝足固定支具VI型由复合布、金属条、魔术贴、塑料板、卡扣组成。可调式踝足固定支具VIII型由塑料支架、复合布、尼龙粘扣组成。可调式肩外展固定支具由金属支架、海绵衬垫、粘扣组成。可调式膝踝足固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式髋关节支具、可调式头颈胸支具、可调式胸腰椎支具低腰、可调式胸腰椎支具高腰、可调式胸腰椎支具热塑板、调式胸腰椎支具升级款高腰）、可调式儿童斜颈固定支具、可调式髋膝踝足固定支具、可调式肘关节固定支具III 型、可调式肘关节固定支具V型、可调式髋膝关节固定支具由塑料支架，海绵衬垫、粘扣组成。可调式胸腰椎支具低腰带气囊、可调式胸腰椎支具低腰竖气囊、可调式胸腰椎支具低腰双气囊、可调式胸腰椎支具高腰带气囊、可调式胸腰椎支具高腰竖气囊、可调式胸腰椎支具高腰双气囊、可调式胸腰椎支具热塑板气囊款、可调式胸腰椎支具热塑板双气囊、可调式胸腰椎支具升级款高腰带气囊、可调式胸腰椎支具升级款高腰竖气囊、可调式胸腰椎支具升级款高腰双气囊由塑料支架，海绵衬垫、粘扣、气囊组成。可调式胸腰椎支具II型由海绵、魔术贴、塑料板材组成。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省邢台市隆尧县隆尧镇东河村村北”变更为“河北省邢台市隆尧县莲子镇镇西店子村向阳南街村委会南行600米路西”。2023年02月13日，型号/规格由“按尺寸分为XXL、XL、L、M、S、均码;按使用对象不同分为成人型、儿童型;按使用部位不同分为：可调式肩外展固定支具、可调式肘关节支具、可调式膝关节支具、可调式膝踝足固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式髋关节支具、可调式颈胸支具、可调式胸腰椎支具、可调式踝足固定支具、可调式儿童斜颈固定支具、可调式髋膝踝足固定支具。”变更为“按尺寸分为XXL、XL、L、M、S、均码;按使用对象不同分为成人型、儿童型；可调式肩外展固定支具、可调式肘关节固定支具、可调式膝关节支具、可调 式膝踝足固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式髋关节支具、可调式头颈胸支具、可调式胸腰椎支具、可调式踝足固定支具、可调式儿童斜颈固定支具、可调式髋膝踝足固定支具。”;产品描述由“通常由不锈钢材料制成。可重复使用。主要由铝合金支架、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、线带、铆钉、塑料托、ＰＥ塑料板、粘扣、塑料支架等组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“可调式膝关节支具是由固定架、可粘性固定带、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、粘扣加工制成；可调式肘关节固定支具I型和II型是由金属支架、可粘性固定带、高强度塑料制成的关节调节器和调节按钮、海绵衬垫、粘扣加工制成；可调式肩外展固定支具由金属支架、海绵衬垫、粘扣组成；可调式踝足固定支具、可调式膝踝足固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式髋关节支具、可调式头颈胸支具、可调式胸腰椎支具、可调式儿童斜颈固定支具、可调式髋膝踝足固定支具、可调式肘关节固定支具III 型、可调式肘关节固定支具V型由塑料支架，海绵衬垫、粘扣组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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