| 器械名称 | 医用外固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 冀邢械备20180020号 |
| 备案人名称 | 邢台华琪医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省邢台市隆尧县莲子镇镇西店子村向阳南街村委会南行600米路西 |
| 生产地址 | 河北省邢台市隆尧县莲子镇镇西店子村向阳南街村委会南行600米路西 |
| 型号规格 | 按使用部位不同分为掌腕支I型、掌腕支II型、掌腕支无孔型、膝关节固定支(简易型)、颈托I型、颈托II型、颈托III型、颈托儿童款、颈托V型、肩外展枕、肩托I型、肩托II型、肩托III型、肩托IV型、肩托V型、肩托VI型、肩托普通款、肩托气囊款、手腕拇指固定支、手部固定支I型、手部固定支II型、腕关节固定支、手部固定板I型、手部固定板II型膝部固定器I型、膝部固定器II型。按尺寸分为：L、M、S、均码。 |
| 产品描述 | 掌腕支、膝关节固定支(简易型)和手腕拇指固定支由复合布、金属条、织带、魔术贴组成；肩托是由优质0K布、魔术贴、织带、松紧布组成；颈托I型、儿童颈托和颈托V型是由高分子材料、魔术贴、塑料件组成；颈托II型是由塑胶片、魔术贴组成；颈托III型是塑料、五金件、复合布组成；肩外展枕是由海绵、复合布、魔术贴、握力球组成。手部固定器和腕关节固定支由复合布、魔术贴和金属条、塑料卡扣组成。手部固定板I型由硅胶外壳，合金板材，绑带组成，手部固定板II型由树脂板材，绑带组成。膝部固定器I型由OK布、硅胶垫组成。膝部固定器II型由OK布、硅胶垫、金属条组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 邢台市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-08 |
| 变更情况 | 2024年03月26日，备案人住所由“河北省邢台市隆尧县隆尧镇东河村村北”变更为“河北省邢台市隆尧县莲子镇镇西店子村向阳南街村委会南行600米路西”;型号/规格由“按使用部位不同分为掌腕支具I型、掌腕支具II型、掌腕支具无孔型、膝关节固定支具（简易型）、颈托I型、颈托II型、颈托III型、颈托儿童款、颈托V型、肩外展枕、肩托I型、肩托II型、肩托III型、肩托IV型、肩托V型、肩托VI型、肩托普通款、肩托气囊款、手腕拇指固定支具。按尺寸分为：L、M、S、均码号。”变更为“按使用部位不同分为掌腕支具I型、掌腕支具II型、掌腕支具无孔型、膝关节固定支具（简易型）、颈托I型、颈托II型、颈托III型、颈托儿童款、颈托V型、肩外展枕、肩托I型、肩托II型、肩托III型、肩托IV型、肩托V型、肩托VI型、肩托普通款、肩托气囊款、手腕拇指固定支具、手部固定支具I型、手部固定支具II型、腕关节固定支具、手部固定板I型、手部固定板II型膝部固定器I型、膝部固定器II型。按尺寸分为：L、M、S、均码。”;产品描述由“掌腕支具、膝关节固定支具（简易型）和手腕拇指固定支具由复合布、金属条、织带、魔术贴组成；肩托是由优质0K布、魔术贴、织带、松紧布组成；颈托I型、儿童颈托和颈托V型是由高分子材料、魔术贴、塑料件组成；颈托II型是由塑胶片、魔术贴组成；颈托III型是塑料、五金件、复合布组成；肩外展枕是由海绵、复合布、魔术贴、握力球组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“掌腕支具、膝关节固定支具（简易型）和手腕拇指固定支具由复合布、金属条、织带、魔术贴组成；肩托是由优质0K布、魔术贴、织带、松紧布组成；颈托I型、儿童颈托和颈托V型是由高分子材料、魔术贴、塑料件组成；颈托II型是由塑胶片、魔术贴组成；颈托III型是塑料、五金件、复合布组成；肩外展枕是由海绵、复合布、魔术贴、握力球组成。手部固定器和腕关节固定支具由复合布、魔术贴和金属条、塑料卡扣组成。手部固定板I型由硅胶外壳，合金板材，绑带组成，手部固定板II型由树脂板材，绑带组成。膝部固定器I型由OK布、硅胶垫组成。膝部固定器II型由OK布、硅胶垫、金属条组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省邢台市隆尧县隆尧镇东河村村北”变更为“河北省邢台市隆尧县莲子镇镇西店子村向阳南街村委会南行600米路西”。2023年02月27日，型号/规格由“按尺寸分为：L、M、S、均码号；按使用部位不同分为掌腕支具、膝关节固定支具（简易型）、肩托、肩外展枕和颈托。”变更为“按使用部位不同分为掌腕支具I型、掌腕支具II型、掌腕支具无孔型、膝关节固定支具（简易型）、颈托I型、颈托II型、颈托III型、颈托儿童款、颈托V型、肩外展枕、肩托I型、肩托II型、肩托III型、 肩托IV型、肩托V型、肩托VI型、肩托普通款、肩托气囊款、手腕拇指固定支具。按尺寸分为：L、M、S、均码号。”;产品描述由“通常由不锈钢材料制成。可重复使用。主要由复合布、优质绒布、松紧布、网布、粘布、海棉、优质0K布、铝合金支架、塑料、钢条、针织布、弹力布或帆布、尼龙带、魔术贴、不锈钢拉环、充气囊、高分子材料等组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“掌腕支具、膝关节固定支具（简易型）和手腕拇指固定支具由复合布、金属条、织带、魔术贴组成；肩托是由优质0K布、魔术贴、织带、松紧布组成；颈托I型、儿童颈托和颈托V型是由高分子材料、魔术贴、塑料件组成；颈托II型是由塑胶片、魔术贴组成；颈托III型是塑料、五金件、复合布组成；肩外展枕是由海绵、复合布、魔术贴、握力球组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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