| 器械名称 | 医用固定带 |
|---|---|
| 备案号 | 冀邢械备20180019号 |
| 备案人名称 | 邢台华琪医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省邢台市隆尧县莲子镇镇西店子村向阳南街村委会南行600米路西 |
| 生产地址 | 河北省邢台市隆尧县莲子镇镇西店子村向阳南街村委会南行600米路西 |
| 型号规格 | 按使用部位和材质的不同分为前臂吊带I型、前臂吊带II型、前臂吊带III型、前臂吊带儿童款、锁骨固定带、全弹腰部I-1型、全弹腰部黑网型、全弹腰部鱼丝带型、全弹腰部四钢型、全弹腰部六钢型、全弹腰部八钢型、全弹护腰、普通腰围、肋骨固定带、拉环护腰、胸部固定带、胸部固定带肩带款、腰部固定带I型、腰部固定带II型、腰部固定带III型、腰部固定带V型、腰部固定带VI型、腰部固定带X01型、肘关节固定带I型、肘关节固定带II型、肩肘固定带普通款、肩肘固定带气囊款、腕关节固定带、膝部固定带ZZ01、膝部固定带ZZ02、膝部固定带ZZ03、踝关节固定带H01、踝关节固定带 HO2、踝关节固定带H03、踝关节固定带 H05、盆骨固定带、肋骨固定带肩带款C01、肋骨固定带肩带款C02、肋骨固定带肩带款C03、小腿超踝固定带。按尺寸分为：XXXL、XXL、XL、L、M、S和均码。 |
| 产品描述 | 全弹腰部是由金属条、织带、弹力布、松紧带、魔术贴组成；普通腰围是由金属条、弹力布、人造革或皮革、魔术贴、复合布、松紧带组成。前臂吊带I型和前臂吊带II型是由网布、织带、塑料卡扣、塑料板组成；前臂吊带III型是由网布、织带、塑料卡扣、复合布组成；前臂吊带儿童款由网布、织带、塑料卡扣组成；锁骨固定带是由海绵、复合布、铁环、魔术贴组成；肋骨固定带是由海绵、复合布、松紧带、魔术贴组成；拉环护腰是由塑料支架、海绵、魔术贴、复合布组成；胸部固定带是由弹力带、牛津布、魔术贴、织带、松紧带组成；胸部固定带肩带款是由弹力带、复合布、魔术贴、涤棉布组成；腰部固定带I型是由支撑条、弹力带、复合布、魔术贴、松紧带组成；腰部固定带II型、腰部固定带III型、腰部固定带V型和腰部固定带VI型是由支撑条、弹力带、复合布、魔术贴、 松紧带、塑料卡扣组成。腰部固定带X01型由透气网布，尼龙带、卡扣、魔术贴组成。肘关节固定带I型由针织布组成，肘关节固定带II型由针织布，软胶衬垫组成。肩肘固定带普通款由OK布，绑带，魔术贴，卡扣组成，肩肘固定带气囊款由OK布，绑带，魔术贴、卡扣、气囊组成。腕关节固定带由针织布组成。膝部固定带A01型由弹性面料、绑带、魔术贴，软胶垫，金属支撑条组成。膝部固定带ZZ01由针织面料组成，膝部固定带ZZ02由针织面料、软胶垫组成，膝部固定带ZZ03型由针织面料、软胶垫、支撑条组成。踝关节固定带H01和HO2由0K布、魔术贴组成，踝关节固定带H03由针织布组成。踝关节固定带H04由针织布、软胶垫组成。盆骨固定带由复合布、魔术贴组成。肋骨固定带肩带C01和肋骨固定带肩带款C02由复合布、魔术贴组成。肋骨固定带肩带款C03由网布、支撑条、卡扣、魔术贴组成；小腿超踝固定带由复合面料、绑带、魔术贴、支撑条、卡扣组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 邢台市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-08 |
| 变更情况 | 2024年03月26日，备案人住所由“河北省邢台市隆尧县隆尧镇东河村村北”变更为“河北省邢台市隆尧县莲子镇镇西店子村向阳南街村委会南行600米路西”;型号/规格由“按使用部位和材质的不同分为前臂吊带、锁骨固定带、全弹腰部、普通腰围、肋骨固定带、拉环护腰、胸部固定带、胸部固定带肩带款、腰部固定带。其中全弹腰部分为I-1型、黑网型、鱼丝带型、四钢型、六钢型、八钢型、全弹护腰；腰部固定带分为腰部固定带I型、腰部固定带II型、腰部固定带III型、腰部固定带V型、腰部固定带VI型。前臂吊带分为前臂吊带I型、前臂吊带II型、前臂吊带III型、前臂吊带儿童款；按尺寸分为：XXXL、XXL、XL、L、M、S和均码。”变更为“按使用部位和材质的不同分为前臂吊带I型、前臂吊带II型、前臂吊带III型、前臂吊带儿童款、锁骨固定带、全弹腰部I-1型、全弹腰部黑网型、全弹腰部鱼丝带型、全弹腰部四钢型、全弹腰部六钢型、全弹腰部八钢型、全弹护腰、普通腰围、肋骨固定带、拉环护腰、胸部固定带、胸部固定带肩带款、腰部固定带I型、腰部固定带II型、腰部固定带III型、腰部固定带V型、腰部固定带VI型、腰部固定带X01型、肘关节固定带I型、肘关节固定带II型、肩肘固定带普通款、肩肘固定带气 囊款、腕关节固定带、膝部固定带ZZ01、膝部固定带ZZ02、膝部固定带ZZ03、踝关节固定带H01、踝关节固定带 HO2、踝关节固定带H03、踝关节固定带 H05、盆骨固定带、肋骨固定带肩带款C01、肋骨固定带肩带款C02、肋骨固定带肩带款C03、小腿超踝固定带。按尺寸分为：XXXL、XXL、XL、L、M、S和均码。”;产品描述由“全弹腰部是由金属条、织带、弹力布、松紧带、魔术贴组成；普通腰围是由金属条、弹力布、人造革或皮革、魔术贴、复合布、松紧带组成。前臂吊带I型和前臂吊带II型是由网布、织带、塑料卡扣、塑料板组成；前臂吊带III型是由网布、织带、塑料卡扣、复合布组成；前臂吊带儿童款由网布、织带、塑料卡扣组成；锁骨固定带是由海绵、复合布、铁环、魔术贴组成；肋骨固定带是由海绵、复合布、松紧带、魔术贴组成；拉环护腰是由塑料支架、海绵、魔术贴、复合布组成；胸部固定带是由弹力带、牛津布、魔术贴、织带、松紧带组成；胸部固定带肩带款是由弹力带、复合布、魔术贴、涤棉布组成；腰部固定带I型是由支撑条、弹力带、复合布、魔术贴、松紧带组成；腰部固定带II型、腰部固定带III型、腰部固定带V型和腰部固定带VI型是由支撑条、弹力带、复合布、魔术贴、松紧带、塑料卡扣组成。可重复使用。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“全弹腰部是由金属条、织带、弹力布、松紧带、魔术贴组成；普通腰围是由金属条、弹力布、人造革或皮革、魔术贴、复合布、松紧带组成。前臂吊带I型和前臂吊带II型是由网布、织带、塑料卡扣、塑料板组成；前臂吊带III型是由网布、织带、塑料卡扣、复合布组成；前臂吊带儿童款由网布、织带、塑料卡扣组成；锁骨固定带是由海绵、复合布、铁环、魔术贴组成；肋骨固定带是由海绵、复合布、松紧带、魔术贴组成；拉环护腰是由塑料支架、海绵、魔术贴、复合布组成；胸部固定带是由弹力带、牛津布、魔术贴、织带、松紧带组成；胸部固定带肩带款是由弹力带、复合布、魔术贴、涤棉布组成；腰部固定带I型是由支撑条、弹力带、复合布、魔术贴、松紧带组成；腰部固定带II型、腰部固定带III型、腰部固定带V型和腰部固定带VI型是由支撑条、弹力带、复合布、魔术贴、松紧带、塑料卡扣组成。腰部固定带X01型由透气网布，尼龙带、卡扣、魔术贴组成。肘关节固定带I型由针织布组成，肘关节固定带II型由针织布，软胶衬垫组成。肩肘固定带普通款由OK布，绑带，魔术贴，卡扣组成，肩肘固定带气囊款由OK布，绑带，魔术贴、卡扣、气囊组成。腕关节固定带由针织布组成。膝部固定带A01型由弹性面料、绑带、魔术贴，软胶垫，金属支撑条组成。膝部固定带ZZ01由针织面料组成，膝部固定带ZZ02由针织面料、软胶垫组成，膝部固定带ZZ03型由针织面料、软胶垫、支撑条组成。踝关节固定带H01和HO2由0K布、魔术贴组成，踝关节固定带H03由针织布组成。踝关节固定带H04由针 织布、软胶垫组成。盆骨固定带由复合布、魔术贴组成。肋骨固定带肩带C01和肋骨固定带肩带款C02由复合布、魔术贴组成。肋骨固定带肩带款C03由网布、支撑条、卡扣、魔术贴组成；小腿超踝固定带由复合面料、绑带、魔术贴、支撑条、卡扣组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省邢台市隆尧县隆尧镇东河村村北”变更为“河北省邢台市隆尧县莲子镇镇西店子村向阳南街村委会南行600米路西”。2022年09月30日，型号/规格由“按尺寸分为：XXL、XL、L、M、S和均码;按使用部位不同分为腹部固定带、前臂吊带、锁骨固定带、全弹腰部、普通腰围、拉环护腰、肋骨固定带、胸部固定带、约束带.”变更为“按使用部位和材质的不同分为前臂吊带、锁骨固定带、全弹腰部、普通腰围、肋骨固定带、拉环护腰、胸部固定带、胸部固定带肩带款、腰部固定带。其中全弹腰部分为I-1型、黑网型、鱼丝带型、四钢型、六钢型、八钢型、全弹护腰；腰部固定带分为腰部固定带I型、腰部固定带II型、腰部固定带III型、腰部固定带V型、腰部固定带VI型。前臂吊带分为前臂吊带I型、前臂吊带II型、前臂吊带III型、前臂吊带儿童款；按尺寸分为：XXXL、XXL、XL、L、M、S和均码。”;产品描述由“通常由不锈钢材料制成。可重复使用。医用固定带由钢条、针织布、弹力布或帆布、松紧带、人造革或皮革、尼龙带、魔术贴、复合布、铁环、塑料卡扣、塑料板、网布、拉链等组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“全弹腰部是由金属条、织带、弹力布、松紧带、魔术贴组成；普通腰围是由金属条、弹力布、人造革或皮革、魔术贴、复合布、松紧带组成。前臂吊带I型和前臂吊带II型是由网布、织带、塑料卡扣、塑料板组成；前臂吊带III型是由网布、织带、塑料卡扣、复合布组成；前臂吊带儿童款由网布、织带、塑料卡扣组成；锁骨固定带是由海绵、复合布、铁环、魔术贴组成；肋骨固定带是由海绵、复合布、松紧带、魔术贴组成；拉环护腰是由塑料支架、海绵、魔术贴、复合布组成；胸部固定带是由弹力带、牛津布、魔术贴、织带、松紧带组成；胸部固定带肩带款是由弹力带、复合布、魔术贴、涤棉布组成；腰部固定带I型是由支撑条、弹力带、复合布、魔术贴、松紧带组成；腰部固定带II型、腰部固定带III型、腰部固定带V型和腰部固定带VI型是由支撑条、弹力带、复合布、魔术贴、松紧带、塑料卡扣组成。可重复使用。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
