| 器械名称 | 乳腺加压弹力绷带 |
|---|---|
| 备案号 | 冀辛械备20180006号 |
| 备案人名称 | 河北泰诺格生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层 |
| 型号规格 | NK-Q-XS,NK-Q-S,NK-Q-M,NK-Q-L,NK-Q-XL,NK-Q-XXL;NK-W-XS,NK-W-S,NK-W-M,NK-W-L,NK-W-XL,NK-W-XXL;NK-B-XS,NK-B-S,NK-B-M,NK-B-L,NK-B-XL,NK-B-XXL;1个/盒 |
| 产品描述 | 本产品由针织布、粘扣、泡沫颗粒加工制成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人胸部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 通过捆绑在病人胸部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用。 |
| 备案单位 | 辛集市行政审批局 |
| 备案日期 | 2019-09-19 |
| 变更情况 | 2024年09月20日，生产地址由“辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”变更为“河北省石家庄市辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层”。 备案人-注册地址由“辛集市教育路与永安街交叉口东行500米路北”变更为“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区22号厂房”；生产地址由“河北省辛集市国际皮革城4期22号厂房”变更为“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区22号厂房”；型号或规格由“ NK-Q-S、 NK-L-S、 NK-R-S”变更为“NK-Q-S、NK-Q-M、NK-Q-L、NK-L-S、NK-L-M、NK-L-L、NK-R-S、NK-R-M、NK-R-L；规格：1个/盒”；产品描述由“乳腺压力绷带间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。 根据尺寸大小分为：小号乳腺压力绷带（NK-Q-S）、中号乳腺压力绷带（NK-Q-M）、大号乳腺压力绷带（NK-Q-L） 乳腺压力绷带由人造革、帆布、针织布、海绵、松紧带、粘扣、尼龙带加工制成。”变更为“本产品由人造革、帆布、针织布、海绵、松紧带、粘扣、尼龙带、泡沫颗粒组成。本产品间接作用于创面、捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供。”；预期用途由“用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口、预防疝气等辅助性治疗效果。”变更为“通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。”变更时间2019年09月19日；备案人-注册地址由“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区22号厂房”变更为“辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”；生产地址由“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区22号厂房”变更为“辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”；产品描述由“本产品由人造革、帆布、针织布、海绵、松紧带、粘扣、尼龙带、泡沫颗粒组成。本产品间接作用于创面、捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供。”变更为“本产品由针织布、粘扣、泡沫颗粒加工制成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人胸部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”；预期用途由“通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。”变更为“通过捆绑在病人胸部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。”变更时间2022年03月31日2023年11月20日，产品名称由“乳腺压力绷带”变更为“乳腺加压弹力绷带”;型号/规格由“NK-Q-S、NK-Q-M、NK-Q-L、NK-L-S、NK-L-M、NK-L-L、NK-R-S、NK-R-M、NK-R-L；规格：1个/盒”变更为“NK-Q-XS,NK-Q-S,NK-Q-M,NK-Q-L,NK-Q-XL,NK-Q-XXL;NK-W-XS,NK-W-S,NK-W-M,NK-W-L,NK-W-XL,NK-W-XXL;NK-B-XS,NK-B-S,NK-B-M,NK-B-L,NK-B-XL,NK-B-XXL;1个/盒”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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