| 器械名称 | 蛋白、多肽提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20190148号 |
| 备案人名称 | 河北博海生物工程开发有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼 |
| 型号规格 | 5份血清/盒、10份血清/盒、50份血清/盒 |
| 产品有效期 | 该产品于4-30℃阴凉条件下保存，自生产之日起有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 该试剂由溶液PP、溶液C、溶液E1及溶液E2组成。溶液PP为乙腈溶液；溶液C为甲醇溶液；溶液E1为三氟乙酸与乙腈混合溶液1；溶液E2为三氟乙酸与乙腈混合溶液2。 |
| 预期用途 | 用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2019-07-24 |
| 变更情况 | 2024年09月06日 产品分类名称由“多肽提取试剂”变更为“蛋白、多肽提取试剂”;主要组成成分由“该试剂盒由溶液PR、溶液PP、溶液C及溶液E组成。溶液PR为磷酸溶液；溶液PP为乙腈溶液；溶液C为甲醇溶液；溶液E为三氟乙酸与乙腈混合溶液。”变更为“该试剂由溶液PP、溶液C、溶液E1及溶液E2组成。溶液PP为乙腈溶液；溶液C为甲醇溶液；溶液E1为三氟乙酸与乙腈混合溶液1；溶液E2为三氟乙酸与乙腈混合溶液2。”;预期用途由“用于多肽的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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