| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20170064号 |
| 备案人名称 | 河北盛万保医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市无极县郭庄镇磁河店村富民路14号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市无极县郭庄镇磁河店村富民路14号 |
| 型号规格 | 规格型号：KQ-A型、KQ-B型、KQ-C型、KQ-D型、KQ-E型 包装：一个一包。 |
| 产品有效期 | 2年 |
| 产品描述 | 牙探针：由手持部分和细长工作端组成。工作端采用不锈钢材料制成，手持部分（柄部）采用ABS或PP注塑而成。工作端根据用途的差异分为针状、钩状或圆头，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成，柄部采用ABS或PP注塑而成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用检查垫：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。棉球：为未吸水性材料（脱脂棉）。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：由管体和咬嘴组成。管体由聚氯乙烯（PVC）加铁丝拉塑而成，咬嘴由聚苯醚（PPE）或聚丙烯（PP）注塑而成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用检查手套：采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜：用于口腔检查。医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2017-08-02 |
| 变更情况 | 2024年03月28日 产品描述由“见附录”变更为“牙探针：由手持部分和细长工作端组成。工作端采用不锈钢材料制成，手持部分（柄部）采用ABS或PP注塑而成。工作端根据用途的差异分为针状、钩状或圆头，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成，柄部采用ABS或PP注塑而成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用检查垫：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。棉球：为未吸水性材料（脱脂棉）。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：由管体和咬嘴组成。管体由聚氯乙烯（PVC）加铁丝拉塑而成，咬嘴由聚苯醚（PPE）或聚丙烯（PP）注塑而成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用检查手套：采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“见附录”变更为“牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口镜：用于口腔检查。医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀石械备20170064号:一次性口腔器械盒
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