| 器械名称 | 细胞培养基 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20150008号 |
| 备案人名称 | 河北博海生物工程开发有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼 |
| 型号规格 | 50毫升/瓶、100毫升/瓶、500毫升/瓶、1000毫升/瓶。 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 细胞培养基的组成成分为亮氨酸、天冬氨酸、甘氨酸、精氨酸、谷氨酸等氨基酸合成的多肽、实验室三级水、氯化钠、酚红。 |
| 预期用途 | 细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2017-08-29 |
| 变更情况 | 2024年09月06日 产品分类名称由“无血清细胞培养基”变更为“细胞培养基”;主要组成成分由“无血清细胞培养基主要组成成分为亮氨酸、天冬氨酸、甘氨酸、精氨酸、谷氨酸等氨基酸合成的多肽、实验室三级水、氯化钠、酚红。”变更为“细胞培养基的组成成分为亮氨酸、天冬氨酸、甘氨酸、精氨酸、谷氨酸等氨基酸合成的多肽、实验室三级水、氯化钠、酚红。”;预期用途由“仅用于有核细胞的增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。”变更为“细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
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