| 器械名称 | 医用腰部固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20190020号 |
| 备案人名称 | 深州市康元医疗器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省深州市王家井镇西蒿科村 |
| 生产地址 | 河北省深州市王家井镇西蒿科村 |
| 型号规格 | 按使用部位不同分为医用胸腰骶固定器、医用腰椎固定器、医用腰骶固定器。医用腰部固定器按尺寸不同分为S、M、L、XL、XXL、XXXL。 |
| 产品描述 | 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定等目的。无源产品。不备矫形功能。 |
| 预期用途 | 医用腰部固定器用于对人体腰椎部位的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-04-06 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“河北省深州市王家井镇西蒿科工业区”变更为“河北省深州市王家井镇西蒿科村”；生产地址由“河北省深州市王家井镇西蒿科工业区”变更为“河北省深州市王家井镇西蒿科村”变更时间2020年04月06日；型号或规格由“按使用部位不同分为医用胸腰骶固定器、医用腰椎固定器、医用腰骶固定器。医用腰部固定器按尺寸不同分为S、M、L、XL、XXL。 ”变更为“按使用部位不同分为医用胸腰骶固定器、医用腰椎固定器、医用腰骶固定器。医用腰部固定器按尺寸不同分为S、M、L、XL、XXL、XXXL。”；产品描述由“ 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定等目的。无源产品。 ”变更为“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定等目的。无源产品。不具备矫形功能。”医用腰部固定器产品技术要求里胸腰骶固定器增加型号分别为：KYXYD-4、KYXYD-5、KYXYD-6，医用腰骶固定器增加型号分别为KYYD-21、KYYD-22、KYYD-23;医用腰椎固定器型号中KYYZ-19重复，修改此型号尺寸并对医用腰椎固定器型号重新排序。医用腰部固定器使用说明书中产品规格型号及尺寸由“按使用部位不同分为医用胸腰骶固定器、医用腰椎固定器、医用腰骶固定器。医用腰部固定器按尺寸不同分为S、M、L、XL、XXL。 ”变更为“按使用部位不同分为医用胸腰骶固定器、医用腰椎固定器、医用腰骶固定器。医用腰部固定器按尺寸不同分为S、M、L、XL、XXL、XXXL。”；产品性能结构及组成由“ 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定等目的。无源产品。 ”变更为“医用腰部固定器通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴于腰部，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定等目的。无源产品。不具备矫形功能。”；注意事项增加一项为禁忌内容或注意事项详见说明书。变更时间2022年04月13日 |
| 备案类型 | 国产 |
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