| 器械名称 | 可调式固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20170496号 |
| 备案人名称 | 衡水金旭医疗器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省衡水市高新区昌明大街339号（原开发区5号小区）院内二栋一层 |
| 生产地址 | 河北省衡水市高新区昌明大街339号（原开发区5号小区）院内二栋一层 |
| 型号规格 | 可调式膝关节支I型(小号、大号);可调式膝关节支II型(均码);可调式膝关节支III型(小号、中号、大号);可调式肘关节固定支I型、II型、III型(均码);可调式胸腰椎固定支(均码);可调式头颈胸固定支(均码);可调式肩外展固定支(均码);可调式髋外展固定支(均码);可调式踝足固定支(均码);可调式大腿超踝固定支(均码);可调式髋膝踝足固定支(均码)。 |
| 产品描述 | 可调式固定支由塑料注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、海绵衬垫、粘扣绑带、铰链式调节盘、不锈钢螺丝、铆钉拼装而成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2017-12-01 |
| 变更情况 | 2024年03月15日 备案人住所由“河北省衡水滨湖新区魏屯镇齐官屯村”变更为“河北省衡水市高新区昌明大街339号（原开发区5号小区）院内二栋一层”;型号/规格由“可调式固定支具按部位分为：可调式肱骨外展固定支具、可调式肘关节固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、可调式膝关节固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、可调式大腿超踝固定支具、可调式髋外展固定支具、可调式颈胸固定支具、可调式胸腰椎固定支具、可调式踝足固定支具、可调式髋膝踝足固定支具。按适用对象不同分为成人型、儿童型；按尺寸分为小号、中号、大号”变更为“可调式膝关节支具I型（小号、大号）;可调式膝关节支具II型（均码）;可调式膝关节支具III型（小号、中号、大号）;可调式肘关节固定支具I型、II型、III型（均码）;可调式胸腰椎固定支具（均码）;可调式头颈胸固定支具（均码）;可调式肩外展固定支具（均码）;可调式髋外展固定支具（均码）;可调式踝足固定支具（均码）;可调式大腿超踝固定支具（均码）;可调式髋膝踝足固定支具（均码）。”;产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“可调式固定支具由塑料注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、海绵衬垫、粘扣绑带、铰链式调节盘、不锈钢螺丝、铆钉拼装而成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省衡水滨湖新区魏屯镇齐官屯村”变更为“河北省衡水市高新区昌明大街339号（原开发区5号小区）院内二栋一层”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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