| 器械名称 | 可调式固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20160158号 |
| 备案人名称 | 安平县康泰医疗器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 安平县北外环路路北（新政村段北行15米） |
| 生产地址 | 安平县北外环路路北（新政村段北行15米） |
| 型号规格 | 可调式膝关节固定支、可调式髋关节固定支、可调式肩外展固定支、可调式膝踝足固定支、可调式胫腓超踝固定支、可调式前臂超关节固定支、可调式颈托固定支、可调式肩肘关节固定支Ⅰ型(普通型)、Ⅱ型(粗细可调型)。按使用对象分为成人、儿童，按尺寸不同分为大号、中号、小号、均码。 |
| 产品描述 | 采用高分子泡沫板、塑料板、铆钉、铰链、铝合金支条、铝合金支架、织带、衬垫、复合布、固定带、粘扣加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2016-06-27 |
| 变更情况 | 2023年10月13日 型号/规格由“可调式膝关节固定支具、可调式髋关节固定支具、可调式肩外展固定支具、可调式膝踝足固定支具、可调式胫腓超踝固定支具、可调式前臂超关节固定支具、可调式颈托固定支具。按使用对象不同分为成人、儿童，按尺寸分为大、中、小号。”变更为“可调式膝关节固定支具、可调式髋关节固定支具、可调式肩外展固定支具、可调式膝踝足固定支具、可调式胫腓超踝固定支具、可调式前臂超关节固定支具、可调式颈托固定支具、可调式肩肘关节固定支具Ⅰ型（普通型）、Ⅱ型（粗细可调型）。按使用对象分为成人、儿童，按尺寸不同分为大号、中号、小号、均码。”;产品描述由“由高分子泡沫板、塑料板、铆钉、铰链、织带、固定带、粘扣加工制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定的目的。无源产品。”变更为“采用高分子泡沫板、塑料板、铆钉、铰链、铝合金支条、铝合金支架、织带、衬垫、复合布、固定带、粘扣加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
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