| 器械名称 | 医用固定带 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20140005号 |
| 备案人名称 | 安平县河漕医疗器械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 安平县河漕村 |
| 生产地址 | 安平县河漕村 |
| 型号规格 | JHXB20140005HXHGG20230425.xlsx |
| 产品描述 | 医用固定带由尼龙面料、海绵、针织布、粘扣、鱼丝带、松紧带、线带、复合面料、皮革、帆布、针织面料、三明治面料、网眼面料、防水面料、OK布、边料、尼龙绳、塑料扣、钎子、卡扣、塑料板、木板、钢板和铝板组成。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2018-08-13 |
| 变更情况 | 2023年04月25日 型号/规格由“医用固定带按使用部位不同分为普通型腰围固定带、冬夏腰围固定带、帆布弹力腰围固定带、可塑型腰围固定带、钢板腰围固定带（I型：铆钉型、II型：钢板透气型、III型：调节型）、网状透气型腰围固定带(I型：普通透气型、II型：网状透气型、III型：透气加垫型)、全弹力型腰围固定带（I型：普通全弹力型、II型：双层全弹力型、III型：加强全弹力型）、加高腰部固定带、前臂吊带（I型：三角型、II型：四角型）、普通型肩颈腕固定带、网状透气型肩颈腕固定带、普通型腕关节固定带、腕关节及拇指固定带、手腕掌固定带、克雷式固定带、前臂固定带、肘关节固定带、肱骨固定带、手拇指外翻固定带、脚拇指外翻固定带、肩肘固定带、骨盆固定带、小腿固定带、胫腓超踝固定带、股胫腓固定带、髋关节固定带、普通型膝关节固定带、普通型踝关节固定带、锁骨固定带（I型：皮面型、II型：绒布型）、普通型胸部固定带、多头胸部固定带、普通型肋骨固定带、全弹力型肋骨固定带、上肢固定带、下肢固定带、四肢固定带、三角巾。 按使用对象不同分为成人、儿童，按尺寸不同一般分为：XXXXL、XXXL、XXL、XL、L、M、S。”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn:80/data/upload/public/8ac7ac8986e524060186e9b642ba3c6c/8ac7ac8a87372de101874eea1bad4ca3/8ac7ac8a87372de101874ef9cb314d84.xlsx）”;产品描述由“/”变更为“医用固定带由尼龙面料、海绵、针织布、粘扣、鱼丝带、松紧带、线带、复合面料、皮革、帆布、针织面料、三明治面料、网眼面料、防水面料、OK布、边料、尼龙绳、塑料扣、钎子、卡扣、塑料板、木板、钢板和铝板组成。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 ”;预期用途由“/”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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