| 器械名称 | 医用阴道冲洗器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪杨械备20140004号 |
| 备案人名称 | 上海瑞圣生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市杨浦区周家嘴路28652号763幢101室 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区周家嘴路28652号763幢101室 |
| 型号规格 | 防逆流A型、防逆流B型125ml |
| 产品描述 | 由冲洗头与贮液罐组成，采用聚乙烯高分子材料制成。 |
| 预期用途 | 用于女性阴道、会阴的冲洗 |
| 备案单位 | 上海市杨浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-11-28 |
| 变更情况 | 1、型号/规格（包装规格）变更为：防逆流A型、防逆流B型125m、200ml、220ml、300ml。 2、备案人注册地址变更为：上海市杨浦区周家嘴路2865-2号763幢101室。 3、生产地址变更为：上海市杨浦区周家嘴路2865-2号763幢101室。 4、产品技术要求变更内容如下： 1.1 医用阴道冲洗器由冲洗头和贮液罐组成，按贮液罐挤捏方向不同分为：防逆流A型、防逆流B型（图1）。 防逆流功能段由防逆流冲洗头、双止回分流塞，可伸缩瓶盖、储液罐、回气孔等组成。 1.2 医用阴道冲洗器规格按贮液罐容量规格分为125ml、200ml、 220ml、 300ml ， 容量误差不大于标称容量的±10% 。 2.7 冲洗头的几何尺寸的规定：前段直径Dc不得大于15mm；杆体直径Dg不得大于12 mm；冲洗头外露部分全长La应为82至120毫米。 3.2 手感测量，同时以医用纱布擦拭防逆流冲洗头头部，在La范围内表面，不应有明显拉住纤维现象。;2016-07-13,/;2024-01-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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