| 器械名称 | 医用干式胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20180010号 |
| 备案人名称 | 上海艾乐影像材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区车墩镇车亭公路616号3 |
| 生产地址 | 上海松江区广富林路4855弄26号6层；浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷六路18号（浙江艾乐医疗科技有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91330421MA28BRLF8X）。 |
| 型号规格 | 型号：YYM-W-100；YYM-W-110；YYM-W-125；YYM-W-150；YYM-W-160；YYM-W-175；YYM-W-180；YYM-T-120；YYM-T-130；YYM-T-150；YYM-T-170；YYM-B-175；YYM-B-180；YYM-B-210。 规格：A5(148mm×210mm) ；B5(182mm×257mm) ；B5+(186mm×264mm) ；16K(195mm×270mm) ；A4(210mm×297mm) ；A3(297mm×420mm) ；A3+(320mm×430mm)； 5*7(127mm×178mm)；8*10(203mm×254mm)； 10*12(254mm×305mm)；10*14(254mm×356mm)；11*14(280mm×356mm)；12*15(305mm×381mm)；12*17(305mm×430mm)；13*17(330mm×430mm)；14*14(356mm×356mm)；14*17(356mm×430mm)。 |
| 产品描述 | 由PET基板包被银盐和保护层组成。 |
| 预期用途 | 作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-22 |
| 变更情况 | 医用干式胶片生产地址变更，由原来的“上海市松江区北松公路6638号A2栋2楼”变更为“上海松江区广富林路4855弄26号6层”。;2021-06-07,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更，变更内容： 注册地址变更为上海市松江区车墩镇车亭公路616号-3。 产品描述变更为由聚酯（PET）片基、成像层、保护层组成。 预期用途变更为用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。;2022-01-13,1.生产地址变更为：上海松江区广富林路4855弄26号6层；浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷六路18号（浙江艾乐医疗科技有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91330421MA28BRLF8X）。 2.技术要求1.3内容变更。;2022-09-14,1、产品规格变更，原规格14*17(356mm*430mm)变更为：14*17(350mm*430mm)。 2、技术要求1.2（表2）、2.3（表5）变更。;2023-03-29,1、删除原有规格：A5（148mm×210mm）、B5+（186mm×264mm）、5*7（127mm×178mm）、10*14（254mm×356mm）、12*15(305mm×381mm）、12*17（305mm×430mm）、14*14（356mm×356mm），技术要求1.2（表2）、2.3（表5）变更。 2、产品有效期变更为：24个月。;2023-05-30 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
