| 器械名称 | 医用干式胶片 |
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| 备案号 | 沪松械备20180006号 |
| 备案人名称 | 上海黛美医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室 |
| 生产地址 | 上海市松江区漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601、604室 |
| 型号规格 | 8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×17in |
| 产品描述 | 由PET基板的一侧包被银盐和保护层制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 |
| 预期用途 | 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-03-12 |
| 变更情况 | 一、 产品型号由DM-GJ-I （规格：8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×17in） 变更为 DM-GJ-I（规格：8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×17in）、 DM-GJ-AS （规格：8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×14in 、14in×17in）、 DM-GJ-AM （规格：8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×14in 、14in×17in）、 DM-GJ-K （规格：8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×17in 、14in×36in、14in×51in）； 二、 产品技术要求中增加“1.2 产品型号说明”； 三、 修改产品技术要求“2.7灰雾密度”的描述； 四、 说明书中的【结构组成】按新版医疗器械分类目录描述，由“PET基板的一侧包被银盐和保护层制作而成，用于记录、显示与储存医学影像”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成”； 五、 说明书中的【适用范围】按新版医疗器械分类目录描述，由“用于X射线摄影时记录射线影像图像”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录”； 六、 修改说明书中的贮存条件和方法。;2020-07-23,1. 按照YY/T1796-2021《医用干式胶片专用技术条件》要求修改产品技术要求。 2. 按照YY/T1796-2021及《第一类医疗器械产品分类目录》要求修改产品说明书及最小销售单元标签。 3. 生产地址变更为：上海市漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11号楼601室、604室。 4. 型号/规格变更为：DM-GJ-I（规格：8×10、10×12、11×14、14×17），DM-GJ-AS（规格：8×10、10×12、11×14、14×17），DM-GJ-AM（规格：8×10、10×12、11×14、14×17），DM-GJ-K （规格：8×10、10×12、11×14、14×17）。 5. 产品描述变更为：由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 6. 预期用途变更为：用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 7. 分类编码变更为：06-18-04。 8. 包装规格变更为：100张/盒、5盒/箱或125张/盒、4盒/箱。 特此说明！;2023-09-13,产品有效期变更为36个月。;2024-07-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
