| 器械名称 | 足踝外科基础器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20150063号 |
| 备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 型号规格 | 型号1：前中足基础器械包；型号2：足踝基础器械包 |
| 产品描述 | 足踝外科基础器械包各组件及其描述如下：骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不锈钢材料制成。可重复使用；骨铰刀：具有扩孔切削刃的切削刀具。由不锈钢材料制成。可重复使用。骨剪：由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃、尾部为指圈。由不锈钢材料制成，可重复使用；咬骨钳：由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。可重复使用；骨科复位钳：由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。由不锈钢材料制成。可重复使用；骨科用撑开钳：手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。由不锈钢材料制成。可重复使用；锁针加压器：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢材料制成。 可重复使用； 骨凿/峨眉凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。由不锈钢材料制成，或刀片为金属材料、手柄采用合成材料（如特氟龙）。不用于脊柱。可重复使用；梯形铲：手动操作的手术器械，由不锈钢材料制成，形状为梯形，可重复使用；骨钩：由钩、手柄组成，钩的头部由不锈钢材料制成。可重复使用；骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。由不锈钢材料制成。可重复使用；骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。由不锈钢材料制成。可重复使用；医用尺/骨撬/骨锤/植骨器：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成，可重复使用；组织剪：由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。可重复使用；皮肤拉钩：由手柄和拉钩组成，拉钩有单头和双头之分。可重复使用；可调式牵开器：手动操作、自锁式手术器械，有各种形式（钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状刀片。由不锈钢材料制成，可重复使用；医用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿，有粗齿和细齿之分。采用不锈钢材料制成。可重复使用；手术刀：由手术刀片和刀柄组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 该器械包用于足踝外科基础手术。骨刀：主要用于切除、截断骨；骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。骨剪：用于剪断骨、韧带或组织。咬骨钳：用于咬除死骨或软组织息肉或修整骨残端；骨科复位钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械；骨科用撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物；锁针加压器：用于骨折端加压与牵引达到理想的对位骨凿/峨眉凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨；梯形铲：用于铲除骨片；骨钩：用于矫形外科手术时提拉骨骼；骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等；骨膜剥离器：用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织；医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径；骨撬：用于骨科手术时作撬拨；骨锤：用于骨科手术时作敲击；植骨器：用于骨科手术时植骨；组织剪：用于剪切人体组织、皮肤；皮肤拉钩：用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野；可调式牵开器：用于显露手术视野,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；医用镊：用于夹持人体组织；手术刀：用于外科手术时切割软组织。 |
| 备案单位 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-17 |
| 变更情况 | 产品名称或产品分类名称“足踝外科基础器械包”变更为“足踝外科基础器械盒”；型号1名称“前中足基础器械包”变更为“前中足基础器械盒”；型号2名称“足踝基础器械包”变更为“足踝基础器械包”。另产品组件按照新的《分类目录》重新分类，涉及产品描述或主要组成成份和预期用途的文字性变化，产品实质无变化。产品名称或产品分类名称和分类的变化涉及产品技术要求的更新。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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