| 器械名称 | 负压引流器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20140036号 |
| 备案人名称 | 美昕医疗器械（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海松江出口加工区华哲路355号1、2、3、16号厂房 |
| 生产地址 | 上海松江出口加工区华哲路355号1、2、3、16号厂房 |
| 型号规格 | 规格1：Ⅱ型吸引瓶1200ml；规格2：Ⅱ型吸引瓶2000ml；规格3：Ⅱ型吸引瓶3300ml； 规格4：Ⅲ型吸引瓶(700ml)；规格5：Ⅳ型吸引瓶(250ml)；规格6：Ⅰ型收集软袋1000ml；规格7：Ⅰ型收集软袋1500ml；规格8：Ⅰ型收集软袋2000ml；规格9：Ⅰ-C型收集软袋1000ml；规格10：Ⅰ-C型收集软袋1500ml；规格11：Ⅰ-C型收集软袋2000ml；规格12：Ⅱ型收集软袋1000ml；规格13：Ⅱ型收集软袋1500ml；规格14：Ⅱ型收集软袋2000ml；规格15：Ⅱ-C型收集软袋1000ml；规格16：Ⅱ-C型收集软袋1500ml；规格17：Ⅱ-C型收集软袋2000ml；规格18：Ⅲ型收集软袋1500ml；规格19：Ⅲ型收集软袋2000ml；规格20：Ⅲ-C收集软袋1500ml；规格21：Ⅲ-C收集软袋2000ml；规格22：Ⅳ型收集软袋1500ml；规格23：Ⅳ型收集软袋2000ml；规格24：Ⅳ-C收集软袋1500ml；规格25：Ⅳ-C收集软袋2000ml； |
| 产品描述 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 |
| 预期用途 | 用于向外引出并收集体内液体 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-11-10 |
| 变更情况 | 增加两个规格型号：过滤收集型［20L机器用］20L1、 过滤收集型［20L机器用］20L4;2018-08-09,1、增加规格型号，变更为：规格1：Ⅱ型吸引瓶1200ml；规格2：Ⅱ型吸引瓶2000ml；规格3：Ⅱ型吸引瓶3300ml；规格4：Ⅲ型吸引瓶（700ml）；规格5：Ⅳ型吸引瓶（250ml）；规格6：Ⅰ型收集软袋1000ml；规格7：Ⅰ型收集软袋1500ml；规格8：Ⅰ型收集软袋2000ml；规格9：Ⅰ-C型收集软袋1000ml；规格10：Ⅰ-C型收集软袋1500ml；规格11：Ⅰ-C型收集软袋2000ml；规格12：Ⅱ型收集软袋1000ml；规格13：Ⅱ型收集软袋1500ml；规格14：Ⅱ型收集软袋2000ml；规格15：Ⅱ-C型收集软袋1000ml；规格16：Ⅱ-C型收集软袋1500ml；规格17：Ⅱ-C型收集软袋2000ml；规格18：Ⅲ型收集软袋1500ml；规格19：Ⅲ型收集软袋2000ml；规格20：Ⅲ-C收集软袋1500ml；规格21：Ⅲ-C收集软袋2000ml；规格22：Ⅳ型收集软袋1500ml；规格23：Ⅳ型收集软袋2000ml；规格24：Ⅳ-C收集软袋1500ml；规格25：Ⅳ-C收集软袋2000ml；规格26：Ⅱ型收集软袋3000ml；规格27：Ⅱ-C型收集软袋3000ml；规格28：Ⅲ型收集软袋1000m；规格29：Ⅲ-C型收集软袋1000ml；规格30：Ⅳ型收集软袋:1000ml；规格31：Ⅳ-c型收集软袋:1000ml；规格32：Ⅳ型收集软袋:3000ml；规格33：Ⅳ-C型收集软袋3000ml；规格34：过滤收集型［20L机器用］20L1；规格35： 过滤收集型［20L机器用］20L4；规格36：Ⅰ型收集软袋3000 ml；规格37：Ⅰ-C型收集软袋3000 ml；规格38：Ⅲ型收集软袋3000 ml；规格39：Ⅲ-C型收集软袋3000 ml；规格40：后凝固止流型收集软袋2000ml；规格41：后凝固型收集软袋2000ml；规格42：消毒防溢止流型收集软袋2000ml；规格43：消毒防溢型收集软袋2000ml。2、产品取样件材料中原化纤布现变更为化纤布/聚乙烯；Ⅰ型收集软袋、Ⅱ型收集软袋、Ⅲ型收集软袋、Ⅳ型收集软袋部件组成增加消泡剂，消泡剂材料为乳化硅油。;2018-09-17,产品技术要求的1.1产品部件组成: 表1中原3000mlⅠ型收集软袋、Ⅰ-C型收集软袋的部件组成为盖子、袋体、排放口帽、导管、肘型两通、带锁进直接头（或带锁进肘型两通）、止流阀、消泡剂（Ⅰ型适用）、取样件（选配），现变更为盖子、袋体、导管、肘型两通、带锁进直接头（或带锁进肘型两通）、消泡剂（Ⅰ型适用）、止流阀；原3000mlⅡ型收集软袋、Ⅱ-C型收集软袋部件组成为盖子、袋体、导管、肘型两通、带锁进直接头（或带锁进肘型两通）、消泡剂（Ⅱ型适用）、止流阀，现变更为盖子、袋体、排放口帽、导管、肘型两通、带锁进直接头（或带锁进肘型两通）、止流阀、消泡剂（Ⅱ型适用）、取样件（选配）；原3000mlⅢ型收集软袋、Ⅲ-C型收集软袋部件组成为盖子、袋体、排放口帽、导管、肘型两通、带锁进直接头（或带锁进肘型两通）、消泡剂（Ⅲ型适用）、取样件（选配），现变更为盖子、袋体、导管、消泡剂（Ⅲ型适用）、肘型两通、带锁进直接头（或带锁进肘型两通）；原3000mlⅣ型收集软袋、Ⅳ-C型收集软袋部件组成为盖子、袋体、导管、消泡剂（Ⅳ型适用）、肘型两通、带锁进直接头（或带锁进肘型两通），现变更为盖子、袋体、排放口帽、导管、肘型两通、带锁进直接头（或带锁进肘型两通）、消泡剂（Ⅳ型适用）、取样件（选配）。;2019-01-17,说明书增加：有效期三年;2019-08-30,1、增加规格型号：Ⅱ型吸引瓶800ml、Ⅱ型吸引瓶3000ml、1200 Ml 2L吸引瓶、1200 Ml 3L吸引瓶 2、Ⅱ型吸引瓶部件组成及材料：肘型环纹两通（二只）变更为肘型环纹两通（二只）（选配），止流阀变更为止流阀（分子式/机械阀），原Ⅱ型吸引瓶止流阀材料为多孔性聚偏氟乙烯，现变更为多孔性聚偏氟乙烯、橡胶、聚乙烯;2019-07-17,1、规格型号变更为：规格1：Ⅱ型吸引瓶1200ml；规格2：Ⅱ型吸引瓶2000ml；规格3：Ⅱ型吸引瓶3300ml；规格4：Ⅲ型吸引瓶（700ml）；规格5：Ⅳ型吸引瓶（250ml）；规格6：Ⅰ型收集软袋1000ml；规格7：Ⅰ型收集软袋1500ml；规格8：Ⅰ型收集软袋2000ml；规格9：Ⅰ-C型收集软袋1000ml；规格10：Ⅰ-C型收集软袋1500ml；规格11：Ⅰ-C型收集软袋2000ml；规格12：Ⅱ型收集软袋1000ml；规格13：Ⅱ型收集软袋1500ml；规格14：Ⅱ型收集软袋2000ml；规格15：Ⅱ-C型收集软袋1000ml；规格16：Ⅱ-C型收集软袋1500ml；规格17：Ⅱ-C型收集软袋2000ml；规格18：Ⅲ型收集软袋1500ml；规格19：Ⅲ型收集软袋2000ml；规格20：Ⅲ-C收集软袋1500ml；规格21：Ⅲ-C收集软袋2000ml；规格22：Ⅳ型收集软袋1500ml；规格23：Ⅳ型收集软袋2000ml；规格24：Ⅳ-C收集软袋1500ml；规格25：Ⅳ-C收集软袋2000ml；规格26：Ⅱ型收集软袋3000ml；规格27：Ⅱ-C型收集软袋3000ml；规格28：Ⅲ型收集软袋1000m；规格29：Ⅲ-C型收集软袋1000ml；规格30：Ⅳ型收集软袋:1000ml；规格31：Ⅳ-c型收集软袋:1000ml；规格32：Ⅳ型收集软袋:3000ml；规格33：Ⅳ-C型收集软袋3000ml；规格34：过滤收集型（1）100ml；规格35：过滤收集型（4）500ml；规格36：Ⅰ型收集软袋3000 ml；规格37：Ⅰ-C型收集软袋3000 ml；规格38：Ⅲ型收集软袋3000 ml；规格39：Ⅲ-C型收集软袋3000 ml；规格40：后凝固止流型收集软袋2000ml；规格41：后凝固型收集软袋2000ml；规格42：消毒防溢止流型收集软袋2000ml；规格43：消毒防溢型收集软袋2000ml。 2、将过滤收集型（1）100ml和过滤收集型（4）500ml的部件组成中的盒体变更为罐体 3、将Ⅰ型收集软袋、Ⅰ-C型收集软袋、Ⅲ型收集软袋、Ⅲ-C型收集软袋部件组成增加凝固剂瓶（选配），凝固剂瓶材料为聚乙烯 4、技术要求增加条款：2.2.3 500ml过滤收集型容量为500ml-600ml，100ml过滤收集型容量为100ml-150ml。;2019-04-30,1、增加产品型号： 过滤收集型（4B）200ml；过滤收集消毒型（4BX）200ml；过滤收集消毒型（4X）500ml；过滤收集消毒型（1X）100ml；预置含氯消毒剂封闭型负压收集软袋止流型2000ml；预置含氯消毒剂封闭型负压收集软袋2000ml；预置含氯消毒剂封闭型负压收集软袋止流型1000ml；预置含氯消毒剂封闭型负压收集软袋1000ml 2、原型号中增加部件： 过滤收集型（4）500ml增加一个部件：单向阀，材料为硅胶。 过滤收集型（1）100ml增加一个部件：单向阀，材料为硅胶。;2020-02-17,将技术要求中200ml过滤收集消毒型（4BX）和200ml过滤收集型（4B）两个规格型号的过滤筛网材料由“聚丙烯”变更为“聚丙烯、锦纶”;2021-04-27,将“规格61：后凝固型收集软袋1500ml”变更为“规格61：后凝固型收集软袋3000ml”;2021-03-18,1、增加规格型号：后凝固止流型收集软袋1000ml、后凝固止流型收集软袋1500ml、后凝固止流型收集软袋3000ml、后凝固型收集软袋1000ml、后凝固型收集软袋1500ml、后凝固型收集软袋1500ml 2、技术要求第1.1条产品规格中消毒防溢止流型收集软袋2000ml、消毒防溢型收集软袋2000ml、预置含氯消毒剂封闭型负压收集软袋止流型2000ml、预置含氯消毒剂封闭型负压收集软袋2000ml、预置含氯消毒剂封闭型负压收集软袋止流型1000ml、预置含氯消毒剂封闭型负压收集软袋1000ml这6个规格型号的结构组成中都含有“防溢阀和防溢阀组件”，现将这两个结构组成改为“防溢阀（选配）和防溢阀组件（选配）”;2021-03-15 |
| 备案类型 | 国产 |
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