| 器械名称 |
医用检查手套
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| 备案号 |
沪青械备20150058号
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| 备案人名称 |
上海华新医材有限公司
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| 企业联系电话 |
暂无权限
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| 备案人注册地址 |
上海市青浦区华新镇嘉松中路369号
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| 生产地址 |
1.上海市青浦区华新镇嘉松中路369号
2.安徽省宣城市广德市新杭经济开发区（广宜路以西、纬五路以南、经四路以东）（华新医材（安徽）有限公司 受托生产，统一社会信用代码为：91341822059727685R）
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| 型号规格 |
天然橡胶胶乳：最小长度：XS/S：220mm；M/L/XL：230mm； 单层最小厚度：0.05mm； 丁腈橡胶胶乳：最小长度：XS/S：220mm；M/L/XL：230mm； 单层最小厚度0.05mm。
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| 产品描述 |
本产品为医疗检查过程中穿戴于检查者手部的用品（本产品由天然橡胶胶乳或丁腈橡胶胶乳制成）。
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| 预期用途 |
用于防止医生和患者之间的交叉感染。
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| 备案单位 |
上海市青浦区市场监督管理局
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| 备案日期 |
2015-06-04
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| 变更情况 |
说明书及最小销售单元标签;2016-09-22,1.自行生产变更为自行生产及委托生产，变更后的生产地址为：
①上海市青浦区华新镇嘉松中路369号
②安徽省宣城市广德市新杭经济开发区（广宜路以西、纬五路以南、经四路以东）（华新医材（安徽）有限公司 受托生产；统一社会信用代码为：91341822059727685R）；
2. 产品名称变更：变更为医用检查手套；
3. 产品描述变更：变更为本产品采用天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
4. 预期用途变更：变更为用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
5. 型号/规格变更：
型号中天然橡胶胶乳变更为2030/2035/2235，丁腈橡胶胶乳变更为7035/7036/7235/7236；规格中单层最小厚度由0.05mm变更为光面部分0.08mm，麻面部分0.11mm；
6. 备案信息表备注增加：华新医材（安徽）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91341822059727685R
7. 产品技术要求变更：详见附页产品技术要求变化对比表。
8. 说明书适用范围变更：变更为用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。;2024-07-08
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| 备案类型 |
国产
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