| 器械名称 | 冷敷袋 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20140008号 |
| 备案人名称 | 上海创始实业(集团)有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区练塘镇章练路388号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区练塘镇章练路388号 |
| 型号规格 | CSI-CC-I (80，100，110，120，140，200，300，400，500，600，700，800，920，1100)；CSI-CC-II (300，400，500，600)；CSI-CC-III (60，80，100，110，120，140，200，300，400，500，550，600，650，750，850，950，1050)；CSI-CC-IV (60，80，100，110，120，140，200，300，400，500，600，700，800)CSI-CC-V (550，650，750，850，950，1050) |
| 产品描述 | 本标准中的产品内容物为储能材料,内含主要成分为食用羧甲基纤维纳CMC、丙三醇和SAP高分子材料及钠、钾、镁矿物微量元素、纯净水等组成,若内容物需配色采用食用着色剂. |
| 预期用途 | 经预冷后可供人体闭合性软组织损伤的局部降温冷敷、发热患者的物理降温。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-30 |
| 变更情况 | 1.预期用途变更为：用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 2.增加产品型号规格：CSI-CC-III 60；CSI-CC-Ⅱ300；;2018-06-21,备案信息表上的公司名称由原来的“上海创始实业（集团）有限公司”变更为“上海创始医疗科技（集团）有限公司;2020-12-22,增加产品型号规格： 序号 型 号 命 名 重量 g 基本尺寸 cm 1 CSI-CC-Ⅰ120 冷敷袋 120 24*7 2 CSI-CC-Ⅱ120 冷敷袋 120 24*7 3 CSI-CC-Ⅲ120 冷敷袋 120 24*7 4 CSI-CC-Ⅳ120 冷敷袋 120 24*7 5 CSI-CC-V 120 冷敷袋 120 24*7;2020-10-09,1.产品技术要求删除包装材料：PE复合涤纶视为II型、无纺布复合PE及其他视为IV型、EVA视为V型。 2.产品技术要求删除部分产品型号，删除型号如下： 序号 型 号 命 名 重量 g 基本尺寸 cm 1 CSI-CC-Ⅳ60 冷敷袋 60 72*8 2 CSI-CC-Ⅳ80 冷敷袋 80 68*7.5 3 CSI-CC-Ⅳ100 冷敷袋 100 72*10 4 CSI-CC-Ⅳ110 冷敷袋 110 68*7 5 CSI-CC-Ⅳ120 冷敷袋 120 24*7 6 CSI-CC-Ⅳ120 冷敷袋 120 42*11 7 CSI-CC-Ⅳ140 冷敷袋 140 68*7.5 8 CSI-CC-Ⅳ200 冷敷袋 200 42*14 9 CSI-CC-Ⅳ300 冷敷袋 300 29*18 10 CSI-CC-Ⅳ400 冷敷袋 400 57*13.5 11 CSI-CC-Ⅳ500 冷敷袋 500 34*17 12 CSI-CC-Ⅳ600 冷敷袋 600 40*25 13 CSI-CC-Ⅳ700 冷敷袋 700 ￠21 14 CSI-CC-Ⅳ800 冷敷袋 800 ￠22 15 CSI-CC-V 120 冷敷袋 120 24*7 16 CSI-CC-V 550 冷敷袋 550 30*18 17 CSI-CC-V 650 冷敷袋 650 30*18 18 CSI-CC-V 750 冷敷袋 750 30*18 19 CSI-CC-V 850 冷敷袋 850 30*18 20 CSI-CC V 850 冷敷袋 850 28*18 21 CSI-CC-V 950 冷敷袋 950 30*18 22 CSI-CC-V 1050 冷敷袋 1050 30*18 3.产品技术要求中2.3冷敷性能中删除2.3.1中IV型特殊要求；新增测试条件； 4.产品技术要求中2.4耐压性能删除V型冷敷袋应能承受80KG压力、Ⅳ型冷敷袋应能承受50KG 压力。 5.产品技术要求中3.4耐压性能删除V型冷敷袋80kg；Ⅳ型冷敷袋 50 kg 6.产品技术要求中3.3冷敷性能中删除相关测试要求；;2021-06-07,1.备案人名称变更，由原来的“上海创始医疗科技（集团）有限公司”变更“上海创始医疗科技（集团）股份有限公司”。 2.产品技术中新增产品型号CSI-CC-Ⅰ65 3.产品说明书以及安全风险分析报告中预期用途由原来老分类目录描述变更为新分类目录描述，即：由原来“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”。 4.产品说明书产品主要结构组成变更：“本标准中的产品内容物为储能材料，内含主要成分为食用羧甲基纤维素纳CMC、丙三醇和SAP高分子材料及钠、钾、镁矿物微量元素、纯净水等组成，若内容物需配色采用食用着色剂”；变更为“由食用羧甲基纤维素纳CMC、丙三醇和SAP高分子材料及钠、钾、镁矿物微量元素、纯净水和外袋尼龙纺复合PVC或PE复合尼龙或PVC组成；降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”;2021-12-20 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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